Рениприл

Инструкция по применению Рениприл

Общие характеристики

Показания

Режим дозирования

Противопоказания к применению

Побочное действие

Источники аннотации Рениприл

Проверено специалистом

Петрова Анастасия Юрьевна

Фармацевт (стаж более 10 лет)

Показания

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Рениприл: Режим дозирования

Таблетки для приема внутрь.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 1 раз в сутки. В случае необходимости доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 2 таблетки в сутки.

Предшествующее лечение диуретиками

После первого приема препарата Рениприл^® ГТ может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса вследствие предшествующей терапии диуретиками. Прием диуретиков следует прекратить за 2–3 дня до начала терапии препаратом Рениприл^® ГТ.

Дозировка при почечной недостаточности

Тиазиды могут оказаться недостаточно эффективными диуретиками у пациентов с нарушением функции почек, а при снижении КК до 30 мл/мин или ниже (т.е. при умеренной или тяжелой почечной недостаточности) являются неэффективными.

У пациентов с КК более 30 мл/мин, но менее 80 мл/мин препарат Рениприл^® ГТ должен применяться только после предварительного подбора доз каждого из компонентов препарата.

При почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин, но менее 80 мл/мин) рекомендуемая начальная доза эналаприла при применении его в монотерапии составляет от 5 до 10 мг.

Применение у пожилых пациентов

Клинические исследования эффективности и безопасности одновременного применения гидрохлоротиазида к эналаприла были сходными у пожилых (старше 65 лет) и более молодых пациентов с артериальной гипертензией. Не требуется подбора начальной дозы препарата Рениприл^® ГТ для пожилых пациентов.

Рениприл: Противопоказания к применению

- Анурия.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или другим производным сульфонамида.

- Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

- Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

- Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией.

- Одновременное применение с ингибиторами неприлизина (нейтральной эндопептидазы), например, с сакубитрилом. При переходе на ингибиторы неприлизина и препараты сакубитрила/валсартана, следует прекратить прием препарата Рениприл^® ГТ как минимум за 36 ч до приема первой дозы данных препаратов (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Особые указания).

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин).

- Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

- Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

- Рефрактерная гипокалиемия.

- Рефрактерная гипонатриемия.

- Рефрактерная гиперкальциемия.

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояния после трансплантации почки; аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания; почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.), иммуносупрессивная терапия, лечение с применением аллопуринола или прокаинамида, или комбинация указанных осложняющих факторов (риск развития нейтропении и агранулоцитоза); печеночная недостаточность; сахарный диабет; гиперкалиемия; одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли; одновременное применение с препаратами лития; ангионевротический отек в анамнезе; одновременное проведение процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза) с использованием декстран сульфата; одновременное проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (таких как AN69^®); состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе при терапии диуретиками, соблюдении диеты с ограничением поваренной соли, диализе, диарее или рвоте), и гипонатриемия; применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии; применение у пациентов негроидной расы; гипокалиемия; гипонатриемия; гиперкальциемия; увеличение интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов; аллергические реакции на пенициллин в анамнезе; гиперпаратиреоз; гиперурикемия; подагра, немеланомный рак кожи в анамнезе (см. Особые указания).

Рениприл: Побочное действие

Препарат Рениприл^® ГТ, как привило, хорошо переносится. В клинических исследованиях побочные эффекты обычно были легкими, преходящими и не требовали прерывания терапии.

При применении препарата Рениприл^® ГТ наблюдались следующие нежелательные явления (очень частые: ≥10%, частые: ≥1% и <10%, нечастые: ≥0,1% и <1%, редкие: ≥0,01% и <0,1%, очень редкие: <0,01%, частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании доступных данных):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечастые:	Анемия (включая апластическую и гемолитическую).
Редкие:	Нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, подавление функции костного мозга, лейкопения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Частота неизвестна:	Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Частые:	Гипокалиемия, увеличение концентрации холестерина и триглицеридов в крови, гиперурикемия.
Нечастые:	Гипогликемия (см. Особые указания), гипомагниемия, обострение течения подагры*.
Редкие:	Увеличение концентрации глюкозы в крови.
Очень редкие:	Гиперкальциемия (см. Особые указания).
Нарушения со стороны нервной системы и нарушения психики
Частые:	Головная боль, депрессия, обморок, изменение вкуса.
Нечастые:	Спутанность сознания, сонливость, бессонница, повышенная нервозность, парестезия, системное головокружение, снижение либидо*.
Редкие:	Необычные сновидения, нарушения сна, парезы (по причине гипокалиемии).
Нарушения со стороны органа зрения
Очень частые:	Нечеткость зрительного восприятия.
Частота неизвестна:	Хориоидальный выпот.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечастые:	Шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца и сосудов
Очень частые:	Головокружение.
Частые:	Выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия.
Нечастые:	«Приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или инсульт**, возможно, вторичные по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска (см. Особые указания).
Редкие:	Синдром Рейно.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень частые:	Кашель.
Частые:	Одышка.
Нечастые:	Ринорея, боль в горле, охриплость голоса, бронхоспазм/бронхиальная астма.
Редкие:	Легочные инфильтраты, респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких), ринит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень частые:	Тошнота.
Частые:	Диарея, боли в области живота.
Нечастые:	Кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, метеоризм*.
Редкие:	Стоматит / афтозные язвы, глоссит.
Очень редкие:	Интестинальный отек.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редкие:	Печеночная недостаточность, некроз печени (возможно с летальным исходом), гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха, холецистит (особенно у пациентов с желчнокаменной болезнью в анамнезе).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частые:	Кожная сыпь (экзантема), реакции гиперчувствительности/ ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани (см. Особые указания).
Нечастые:	Повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция.
Редкие:	Многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, обострение течения кожной красной волчанки, пемфигус, эритродермия.
Частота неизвестна:	Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадку, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгию/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию и лейкоцитоз. Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные реакции.
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
Частые:	Мышечные судороги***.
Нечастые:	Артралгия*.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечастые:	Нарушения функции почек, почечная недостаточность, протеинурия.
Редкие:	Олигурия, интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечастые:	Эректильная дисфункция.
Редкие:	Гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень частые:	Астения.
Частые:	Боль в груди, повышенная утомляемость.
Нечастые:	Чувство дискомфорта, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные
Частые:	Гипергликемия, увеличение концентрации сывороточного креатинина.
Нечастые:	Повышение концентрации мочевины в плазме крови, гипонатриемия.
Редкие:	Повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение концентрации билирубина в сыворотке крови.
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Частота неизвестна:	Немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома (БКК) и плоскоклеточная карцинома (ПКК))****

* Наблюдались только при применении дозировки гидрохлоротиазида 12,5 и 25 мг.

** Частота случаев была сравнима с частотой, наблюдавшейся в клинических исследованиях при приеме плацебо или другого препарата сравнения.

*** Частые мышечные судороги наблюдались при дозировке гидрохлоротиазида 12,5 мг и 25 мг, нечастые мышечные судороги наблюдались при дозировке гидрохлоротиазида 6 мг.

**** На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований, наблюдалась кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и немеланомным раком кожи (БКК и ПКК). Самое большое исследование включало популяцию, состоящую из 71533 случаев БКК и 8629 случаев ПКК, соответствующих 1430833 и 172462 человекам в контрольных группах населения, соответственно. Высокое кумулятивное применение гидрохлоротиазида (≥50000 мг) было ассоциировано со скорректированным отношением шансов (ОШ), равным 1,29 (95% ДИ: 1,23–1,35) для БКК и 3,98 (95% ДИ: 3,68–4,31) для ПКК. Кумулятивная взаимосвязь доза-ответ наблюдалась как для БКК, так и для ПКК. Другое исследование оценило связь между раком губы (ПКК) и воздействием гидрохлоротиазида. 633 случая рака губы были сопоставлены с 63067 человеками в контрольной группе населения. Кумулятивная взаимосвязь доза-ответ была продемонстрирована с учетом скорректированного ОШ 2,1 (95% CI: 1,7–2,6) для обычного применения, увеличившись до ОШ 3,9 (95% CI: 3,0–4,9) для интенсивного применения (≥25000 мг) и ОШ 7,7 (95% ДИ: 5,7–10,5) для самой высокой кумулятивной дозы (≥100000 мг).