Пентаксим

Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):

• первичная вакцинация детей с возраста 2 мес;
• ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или другой вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.

Схема вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Первичная вакцинация

Могут быть использованы различные схемы вакцинации.

2-х дозовая схема

2 дозы вакцины, вводимые с интервалом в два месяца: первая в возрасте 2 месяца и вторая в возрасте 4 месяца.

3-х дозовая схема

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз вакцины, вводимых с интервалом в 1.5 мес: в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться и другие схемы 3-дозовой иммунизации, например, 2-3-4 месяца, 2-4-6 месяцев или 3-4-5 месяцев.

Ревакцинация

После курса первичной вакцинации должна быть введена ревакцинирующая доза в возрасте с 11 месяцев.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 месяцев. При нарушении графика вакцинации, состоящей из 4 доз вакцины, вводимых в 3, 4.5, 6 и 18 месяцев, руководствуются Национальными рекомендациями Российской Федерации. Последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в т.ч. интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой - 12 мес. При проведении вакцинации/ревакцинации руководствуются следующим графиком:

В соответствии с рекомендациями ВОЗ вакцинация детей против гемофильной инфекции тип b может проводиться до возраста 5 лет.

Возраст перехода на применение вакцин для профилактики дифтерии и столбняка с уменьшенным содержанием антигенов регламентируется Национальными рекомендациями.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальными рекомендациями.

Способ применения

Вакцину вводят в/м.

Рекомендуемое место введения: детям в возрасте от 3 до 24 месяцев – средняя треть переднелатеральной поверхности бедра; детям в возрасте старше 24 месяцев – в дельтовидную мышцу плеча.

Не вводить в/к или в/в.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Инструкции по подготовке вакцины к введению и последующей утилизации отходов

Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами перед приготовлением вакцины одну из двух игл следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца. Выбор иглы зависит от толщины подкожно-жирового слоя у ребенка в месте инъекции.

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую крышечку с флакона, полностью ввести предварительно взболтанную суспензию для в/м введения (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата (не более 20 сек). Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.

Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Готовую вакцину следует ввести немедленно.

Все остатки вакцины и использованные материалы необходимо уничтожить согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов.

• установленная системная реакция гиперчувствительности:
  • к одному из действующих веществ вакцины Пентаксим^®;
  • к любому из перечисленных вспомогательных веществ вакцины Пентаксим^®;
  • к глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В (используемым в производстве и присутствующих в следовых количествах);
  • к коклюшной вакцине (ацеллюлярной или цельноклеточной);
• угрожающая жизни реакция после предыдущего введения этой же вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества;
• заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры;
• прогрессирующая энцефалопатия;
• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (ацеллюлярной или цельноклеточной), содержащей коклюшные антигены.

Данные клинических исследований

В ходе проведения трех исследований среди детей первого года жизни, получивших первые три дозы вакцины Пентаксим^®, наиболее часто сообщаемые реакции были раздражительность (15.2%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (11.2%) и уплотнение >2 см (15.1%).

В ходе исследования, проведенного в Швеции, после трех доз вакцины Пентаксим^®, введенной в возрасте 3, 5 и 12 мес, наиболее часто сообщаемые реакции были раздражительность (24.1%) и реакции в месте инъекции, такие как покраснение (13.4%) и уплотнение (12.5%).

Эти реакции обычно развиваются в течение 48 ч после вакцинации и проходят самопроизвольно, не требуя специфического лечения.

При ревакцинации отмечается тенденция к возрастанию частоты возникновения реакций в месте инъекции.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органным классом и частотой встречаемости. Классификация нежелательных реакций по частоте развития представлена согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны метаболизма и питания: очень часто - анорексия (нарушения кормления).

Психические нарушения: очень часто - нервозность (раздражительность), необычный плач; часто - нарушения сна; нечасто - длительный безутешный плач.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость.

Со стороны ЖКТ: очень часто - рвота; часто - диарея.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - покраснение в месте инъекции, лихорадка (≥38°С), болезненность и отек в месте инъекции; часто - уплотнение в месте инъекции; нечасто - покраснение и отек (≥5 см) в месте инъекции, лихорадка (≥39°С); редко - лихорадка (>40°С), диффузный отек одной или обеих конечностей может наблюдаться после введения вакцин, содержащих капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b. Если такая реакция развивается, то возникает она в основном после первичной вакцинации и наблюдается в течение первых нескольких часов после вакцинации. Данная реакция может сопровождаться цианозом, покраснением, преходящей пурпурой и сильным плачем. Перечисленные симптомы проходят самопроизвольно без последствий в течение 24 ч.

Данные пострегистрационного наблюдения

Т.к. спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при пострегистрационном применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством вакцинируемых, то их частоту классифицировали как "частота неизвестна".

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, такие как отек лица, ангионевротический отек (отек Квинке), шок.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна - судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадкой, гипотонические реакции или гипотензивно-гипореспонсивные эпизоды.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - у глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке ≤28 недель) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи апноэ (удлинения интервалов между дыхательными движениями).

Со стороны кожи и кожных тканей: частота неизвестна - сыпь, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: выраженный отек (>5 см) в месте инъекции, в т.ч. отек, распространяющийся за один или оба сустава. Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции, чувствительностью или болезненностью в месте инъекции. Данные симптомы исчезали самостоятельно в течение 3-5 дней без какого-либо дополнительного лечения. Предполагают, что вероятность развития подобных реакций увеличивается в зависимости от числа введений ацеллюлярного коклюшного компонента, эта вероятность выше после 4-й и 5-й дозы такой вакцины.

Потенциальные побочные реакции

Компания располагает данными, что после введения других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, наблюдались неврит плечевого нерва и синдром Гийена-Барре.

В случае усугубления указанных нежелательных реакций или в случае развития любых других нежелательных реакций, не указанных в общей характеристике лекарственного препарата, необходимо проинформировать врача.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск". Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.