Кардосал

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Лечение эссенциальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

Внутрь. Препарат Кардосал^® 40 принимают в одно и то же время независимо от времени приема пищи 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для подбора необходимого режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую дозировку препарата: 10 мг, 20 мг или 40 мг (возможно применение препаратов Кардосал^® 10, Кардосал^® 20 или Кардосал^® 40, соответственно).

Рекомендуемая начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. В случае недостаточного снижения артериального давления дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки, при необходимости доза может быть увеличена до 40 мг в сутки. Максимальная суточная доза составляет 40 мг.

Применение у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше)

Как правило, у пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется (см. ниже рекомендации по дозированию у пациентов с почечной недостаточностью). При увеличении дозы олмесартана медоксомила до максимальной (40 мг в сутки) необходимо осуществлять тщательный контроль АД.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Максимальная доза олмесартана медоксомила у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 20–60 мл/мин) составляет 20 мг в сутки. Применение олмесартана медоксомила у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <20 мл/мин) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности легкой степени тяжести коррекции дозы препарата не требуется. При печеночной недостаточности умеренной степени тяжести начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза — 20 мг.

При одновременном применении с диуретиками и/или другими гипотензивными препаратами пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется регулярный контроль АД и функции почек. Олмесартана медоксомил противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести. Применение олмесартана медоксомила также противопоказано пациентам с обструкцией желчевыводящих путей (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендованная начальная доза олмесартана медоксомила у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет 10 мг один раз в сутки. Если артериальное давление не снижается в достаточной степени, то дозу можно увеличить до 20 мг один раз в сутки. Если необходимо более выраженное снижение АД, то для детей и подростков с массой тела ≥35 кг дозу олмесартана медоксомила можно увеличить до 40 мг в сутки. Для детей и подростков с массой тела <35 кг суточная доза препарата не должна превышать 20 мг.

Применение у детей других возрастных групп

Безопасность и эффективность олмесартана медоксомила у детей в возрасте от 1 года до 5 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделах «Побочное действие» и «Фармакодинамика», однако невозможно предоставить рекомендации по режиму дозирования.

Ввиду отсутствия данных по применению олмесартана медоксомила у детей в возрасте до одного года применять его в данной возрастной группе по соображениям безопасности нельзя.

-        Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

-        Обструкция желчевыводящих путей;

-        Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 20 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения);

-        Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, нет опыта клинического применения);

-        Беременность, период грудного вскармливания;

-        Возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

-        Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

-        Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

-        Первичный гиперальдостеронизм.

С осторожностью

-        Стеноз аортального или митрального клапанов;

-        Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

-        Гиперкалиемия;

-        Почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (КК более 20 мл/мин);

-        Хроническая сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA);

-        Вазоренальная гипертензия (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки);

-        Ишемическая болезнь сердца;

-        Цереброваскулярные заболевания;

-        Пожилой возраст (старше 65 лет): как правило, у пожилых пациентов коррекции дозы препарата не требуется (см. ниже рекомендации по дозированию у пациентов с почечной недостаточностью); при увеличении дозы олмесартана медоксомила до максимальной (40 мг в сутки) необходимо тщательно контролировать АД;

-        Применение у пациентов негроидной расы (как и в случае других антагонистов рецепторов ангиотензина II, эффективность терапии олмесартана медоксомилом несколько ниже, чем у пациентов других рас, возможно, вследствие большей распространенности низкой активности ренина в плазме крови в данной популяции);

-        Печеночная недостаточность умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

-        Состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота) и гипонатриемия (например, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли);

-        При одновременном применении с высокими дозами диуретиков;

-        При одновременном применении с препаратами лития;

-        Одновременное применение с ингибиторами АПФ или алискиренсодержащими препаратами;

-        Прочие состояния, сопровождающиеся активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: фарингит, ринит, бронхит, кашель.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта:

Часто: диарея, диспепсия, гастроэнтерит, боль в животе, тошнота;

Нечасто: рвота;

Очень редко: спру-подобная энтеропатия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: экзантема, аллергический дерматит, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд;

Редко: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата:

Часто: боль в спине, боль в костях, артрит;

Нечасто: миалгия;

Редко: мышечные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: гематурия, инфекции мочевыводящих путей;

Редко: острая почечная недостаточность, почечная недостаточность.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: стенокардия;

Редко: выраженное снижение АД*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: гипертриглицеридемия, гиперурикемия;

Редко: гиперкалиемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: анафилактические реакции.

Общие нарушения:

Часто: боль, боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, слабость;

Нечасто: отек лица, астения, общее недомогание;

Редко: сонливость.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение активности креатинфосфокиназы;

Редко: повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Также сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза, который по времени развития был связан с приемом АРА II.

* У пациентов пожилого возраста выраженное снижение АД может наблюдаться несколько чаще (от «редко» до «нечасто»).

Дополнительная информация по особым группам пациентов

Дети и подростки

В ходе двух клинических исследований с участием детей и подростков (361 чел.) в возрасте 1–17 лет был проведен мониторинг безопасности олмесартана медоксомила. В то время как природа и тяжесть нежелательных реакций аналогична таковым у взрослых, частота нижеприведенных нежелательных реакций у детей выше.

Носовое кровотечение у детей является частой нежелательной реакцией (т. е. от >1/100 до <1/10), что не сообщалось в отношении взрослых.

В течение 3 недель двойного слепого исследования частота лечения, проводимого по причине возникших ощущений оглушенности и головной боли, была почти в два раза выше у детей 6–17 лет в группе, получавшей олмесартана медоксомил в высоких дозах. Общий профиль безопасности олмесартана медоксомила у детей и подростков существенно не отличается от профиля безопасности у взрослых.