Каптоприл-ФПО

-       Артериальная гипертензия, в т. ч. реноваскулярная;

-       Хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии);

-       Нарушение функции левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии;

-       Диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета 1 типа (при альбуминурии более 30 мг/сутки).

Внутрь, за час до еды. Режим дозирования устанавливается индивидуально.

Для обеспечения указанного режима дозирования при необходимости применения каптоприла в дозах 6,25 мг или 12,5 мг, или 25 мг следует назначать препараты каптоприла других производителей в лекарственной форме «таблетки 25 мг» с крестообразной риской или «таблетки 12,5 мг» с риской.

Артериальная гипертензия

Каптоприл назначают в начальной дозе 12,5 мг 2 раза в сутки.

При необходимости дозу постепенно (с интервалом 2–4 недели) увеличивают до достижения оптимального эффекта. При мягкой и умеренной степени артериальной гипертензии обычная поддерживающая доза каптоприла составляет 25 мг 2 раза в сутки; максимальная доза — 50 мг 2 раза в сутки.

При тяжелой артериальной гипертензии начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки. Дозу постепенно увеличивают до максимальной суточной дозы 150 мг (по 50 мг 3 раза в сутки).

Каптоприл можно применять в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными лекарственными средствами (например, с тиазидными диуретиками). Назначать каптоприл пациентам, получающим диуретики, следует с особой осторожностью под врачебным наблюдением.

Хроническая сердечная недостаточность

У пациентов с ХСН терапию каптоприлом необходимо начинать под пристальным врачебным наблюдением. В большинстве случаев каптоприл должен применяться вместе с диуретиками и (при наличии показаний) сердечными гликозидами. Если перед назначением каптоприла проводилась диуретическая терапия, необходимо исключить наличие выраженного снижения содержания натрия в крови и/или объема циркулирующей крови (ОЦК).

Начальная суточная доза каптоприла составляет 6,25 мг 3 раза в сутки (для пациентов с верифицированной или возможной гипонатриемией и/или гиповолемией) или 12,5 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем дозу увеличивают постепенно (с интервалами не менее 2‑х недель для оценки достигнутого клинического эффекта) в зависимости от индивидуальной переносимости. Средняя поддерживающая доза каптоприла составляет 25 мг 2–3 раза в сутки. Максимальная доза каптоприла — 150 мг в сутки (в 2–3 приема).

Дисфункция левого желудочка после перенесенного инфаркта миокарда

У пациентов, находящихся в клинически стабильном состоянии, применение каптоприла можно начинать уже через 3 дня после инфаркта миокарда. Первая доза каптоприла составляет 6,25 мг 1 раз в сутки. Затем дозу каптоприла увеличивают до 12,5 мг 3 раза в сутки. В дальнейшем дозу каптоприла постепенно, в течение нескольких дней/ нескольких недель (в зависимости от переносимости), увеличивают до 75 мг в сутки (в 2–3 приема) вплоть до максимальной суточной дозы 150 мг (50 мг 3 раза в сутки).

Увеличение дозировки каптоприла до 75 мг в сутки рекомендуется осуществлять в условиях стационара под пристальным врачебным наблюдением.

Диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета I типа

Каптоприл назначают в суточной дозе 75–100 мг, разделенной на 2–3 приема.

У пациентов с сахарным диабетом I типа, нормальным АД и микроальбуминурией (экскреция альбумина 30–300 мг в сутки) эффективная доза каптоприла составляет 50 мг 2 раза в сутки. У пациентов с сахарным диабетом I типа, нормальным АД и выраженной протеинурией (экскреция белка с мочой более 500 мг в сутки) эффективная доза каптоприла составляет 25 мг 3 раза в сутки.

Применение в особых группах пациентов

Пациенты с нарушением функции почек, не обусловленным диабетической нефропатией

Поскольку каптоприл выводится преимущественно почками, его выведение нарушается при почечной недостаточности. Пациентам с нарушением функции почек следует с особой осторожностью увеличивать дозу препарата, применяя меньшие дозы и/или соблюдая более длительные (не менее 1–2 недель) интервалы между увеличениями дозировки. После достижения желаемого терапевтического эффекта следует уменьшить поддерживающую дозу каптоприла и/или увеличить интервал между приемами препарата. При необходимости дополнительной терапии диуретиками у пациентов с тяжелым нарушением функции почек предпочтительным является применение «петлевых» диуретиков (например, фуросемида), а не диуретиков тиазидного ряда.

При нарушении функции почек легкой и умеренной степени тяжести (СКФ более 40 мл/мин/1,73 м²) каптоприл можно назначать в дозе 75–150 мг/сутки (коррекция дозы не требуется). При тяжелой почечной недостаточности для предотвращения кумуляции каптоприла рекомендуется следующий режим дозирования:

Пациенты с нарушением функции почек обусловленным диабетической нефропатией

При нарушении функции почек легкой и умеренной степени тяжести (СКФ более 30 мл/мин/1,73 м²) коррекция дозы каптоприла не требуется. Отсутствует опыт применения каптоприла у пациентов с диабетической нефропатией и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ ≤30 мл/мин/1,73 м²). У таких пациентов рекомендуется применять каптоприл с особой осторожностью, в меньших дозах и/или соблюдая более длительные (не менее 1–2 недель) интервалы между увеличениями дозировки.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста применение каптоприла рекомендуется начинать с дозы 6,25 мг 2 раза в сутки. В дальнейшем дозу каптоприла постепенно повышают. Рекомендуется постоянная коррекция дозы в зависимости от терапевтического ответа и применение наименьших доз каптоприла, обеспечивающих адекватный контроль артериального давления.

Повышенная чувствительность к каптоприлу, любому другому компоненту препарата или другим ингибиторам АПФ, наследственный или идиопатический отек, ангионевротический отек (на фоне применения других ингибиторов АПФ, в том числе и в анамнезе), выраженные нарушения функции почек или печени, рефрактерная гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почки, аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (состояния, затрудняющие отток крови из левого желудочка), беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела. Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией. Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

С осторожностью

Артериальная гипотензия, почечная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания; нарушения функции печени; системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.), угнетение костномозгового кроветворения, иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола или прокаинамида, или комбинация указанных осложняющих факторов (риск развития нейтропении и агранулоцитоза); сахарный диабет; гиперкалиемия; отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе; одновременное проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; одновременное проведение процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза) с использованием декстран сульфата; гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, AN69^®); состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе при терапии диуретиками, соблюдении диеты с ограничением поваренной соли, диарее или рвоте); применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии; одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли; одновременное применение с препаратами лития; применение у пациентов негроидной расы; применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия, тромбоцитопения, анемия (в т. ч. апластическая и гемолитическая анемия); лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и гортани;

Очень редко: повышение титра антинуклеарных антител, аутоиммунные заболевания.

Нарушения психики:

Часто: расстройство сна;

Очень редко: спутанность сознания, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головокружение, сонливость, расстройство вкуса;

Нечасто: головная боль, парестезия;

Редко: атаксия;

Очень редко: нарушения мозгового кровообращения, включая инсульт и синкопе.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: тахикардия или тахиаритмия, стенокардия, ощущение сердцебиения;

Очень редко: кардиогенный шок, остановка сердца.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто: ортостатическая гипотензия, периферические отеки, выраженное снижение артериального давления, синдром Рейно, «приливы» крови к коже лица, бледность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: сухой непродуктивный кашель, одышка;

Очень редко: бронхоспазм, ринит, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит, отек легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота, рвота, раздражение слизистой оболочки желудка, боль в брюшной полости, диарея, запор, нарушение вкуса, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия;

Редко: стоматит, афтозный стоматит; интестинальный отек (ангионевротический отек кишечника);

Очень редко: глоссит, язва желудка, панкреатит, гиперплазия десен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение функции печени и холестаз (включая желтуху), гепатит (включая редкие случаи гепатонекроза).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожный зуд с высыпаниями или без них, кожная сыпь (макуло-папулезного, реже — везикулярного или буллезного характера), алопеция;

Очень редко: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, фоточувствительность, эритродермия, пемфигоидные реакции.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

Очень редко: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко: нарушения функции почек (включая почечную недостаточность), полиурия, олигурия, учащенное мочеиспускание;

Очень редко: нефротический синдром.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Очень редко: импотенция, гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: боль в груди, повышенная утомляемость, плохое самочувствие;

Очень редко: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные:

Очень редко: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, эозинофилия, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ); гиперкалиемия, гипонатриемия, повышенное содержание азота мочевины и креатинина в крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, гипогликемия, протеинурия.