Кандесартан-СЗ

Препарат Кандесартан-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность и нарушение систолической функции левого желудочка (снижение ФВЛЖ ≤40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ.

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Кандесартан-СЗ – 8 мг 1 раз/сут. Пациентам, которым требуется дальнейшее снижение АД, рекомендуется увеличить дозу до 16 мг 1 раз/сут. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить АД после 4 недель приема препарата Кандесартан-СЗ в дозе 16 мг/сут, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг 1 раз/сут.

В случае, если терапия препаратом Кандесартан-СЗ не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.

Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем АД. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан-СЗ составляет 4 мг (1/2 таб. по 8 мг) 1 раз/сут. Повышение дозы до 32 мг 1 раз/сут или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель (см. раздел "Особые указания").

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30-80 мл/мин), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг (1/2 таб. по 8 мг). Дозу следует титровать в зависимости от терапевтического эффекта препарата. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) ограничен (см. раздел "Особые указания"). Хроническая сердечная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 4 мг 1 раз/сут (1/2 таб. по 8 мг). Возможно увеличение дозы при необходимости. Кандесартан-СЗ противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. раздел "Противопоказания"). Хроническая сердечная недостаточность: коррекция дозы не требуется.

Сопутствующая терапия

Артериальная гипертензия: применение препарата Кандесартан-СЗ совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазидом) могут усиливать антигипертензивный эффект препарата Кандесартан-СЗ.

Хроническая сердечная недостаточность: препарат Кандесартан-СЗ можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии ХСН, например, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Кандесартан-СЗ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Препарат Кандесартан-СЗ противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

• повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или другим компонентам, входящим в состав препарата;
• тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз;
• одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м² площади поверхности тела);
• одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• беременность (см.раздел "Беременность и лактация");
• период грудного вскармливания (см.раздел "Беременность и лактация");
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

У пациентов:

• с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин);
• с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки;
• с гемодинамически значимым стенозом аортального и митрального клапана;
• после пересадки почки в анамнезе;
• с цереброваскулярными заболеваниями и ИБС;
• с гиперкалиемией;
• со сниженным ОЦК;
• с первичным гиперальдостеронизмом (отсутствует достаточное количество данных по клиническим исследованиям);
• с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Артериальная гипертензия

Нежелательные реакции в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения нежелательных реакций на фоне приема кандесартана цилексетила не зависела от дозы препарата, пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила (3.1%) и плацебо (3.2%).

В ходе объединенного анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих нежелательных реакциях, часто (>1/100) встречавшихся на фоне приема кандесартана цилексетила. Описанные нежелательные реакции наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. По этому определению наиболее часто отмечали головокружение/вертиго, головную боль и респираторные инфекции.

Хроническая сердечная недостаточность

Побочные эффекты, выявленные на фоне применения кандесартана цилексетила у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента.

В ходе клинических исследований CHARM проводилось сравнение кандесартана цилексетила в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796), 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила, и 16.1% пациентов из группы плацебо прекратили лечение из-за возникновения побочных реакций. Наиболее часто встречавшимися побочными эффектами были гиперкалиемия, выраженное снижение АД и нарушение функции почек. Эти явления были более частыми у пациентов старше 70 лет, пациентов с сахарным диабетом или получающих другие препараты, влияющие на РААС, в частности, ингибитор АПФ и/или спиронолактон.

Резюме нежелательных реакций

В таблицах 1 и 2 представлены нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях и при пострегистрационном применении. Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения согласно классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Таблица 1. Нежелательные реакции при артериальной гипертензии

Лабораторные показатели: в целом при применении кандесартана цилексетила не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других средств, влияющих или действующих на РААС, может наблюдаться небольшое снижение гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности АЛТ было отмечено несколько чаще при применении кандесартана цилексетила в сравнении с плацебо (1.3% против 0.5%). При применении кандесартана цилексетила обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Таблица 2. Нежелательные реакции при хронической сердечной недостаточности

Лабораторные показатели: повышение концентрации креатинина и мочевины, повышение содержания калия. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.