Гипосарт

Для взрослых в возрасте от 18 лет:

• артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) и нарушение систолической функции левого желудочка (ФВЛЖ ≤40%) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ или при непереносимости ингибиторов АПФ (см. раздел "Фармакологическое действие").

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, вне зависимости от времени приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Гипосарт составляет 8 мг 1 раз/сут. Доза может быть увеличена до 16 мг 1 раз/сут. Если не удалось достаточно снизить АД после 4 недель приема препарата Гипосарт в дозе 16 мг/сут, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг 1 раз/сут.

В случае, если терапия препаратом Гипосарт не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик.

Терапию следует корректировать в соответствии с уровнем АД.

Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.

У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (КК 30–80 мл/мин/), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг (1/2 таблетки 8 мг). Дозу следует титровать в зависимости от терапевтического эффекта препарата. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (КК<15 мл/мин) ограничен (см. раздел "Особые указания").

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 4 мг (1/2 таблетки 8 мг) 1 раз/сут. Возможно увеличение дозы при необходимости. Гипосарт противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом (см. раздел "Противопоказания").

Сопутствующая терапия

Применение препарата Гипосарт совместно с диуретиками тиазидного типа (например, гидрохлоротиазид) может усилить антигипертензивный эффект препарата.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Гипосарт составляет 4 мг (1/2 таблетки 8 мг) 1 раз/сут. Повышение дозы до 32 мг 1 раз/сут или до максимально переносимой дозы проводится путем ее удвоения с интервалами не менее 2 недель (см. раздел "Особые указания").

Сопутствующая терапия

Гипосарт можно назначать совместно с другими средствами, применяемыми при терапии хронической сердечной недостаточности, например, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, диуретиками и сердечными гликозидами (см. раздел "Особые указания").

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Гипосарт у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены (см. раздел "Противопоказания").

• повышенная чувствительность к кандесартана цилексетилу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• тяжелые нарушения функции печени и/или холестаз;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м² площади поверхности тела);
• одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, пересадка почки в анамнезе, гемодинамически значимый стеноз аортального и митрального клапана, у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями и ИБС, гиперкалиемией, у пациентов со сниженным ОЦК, с первичным гиперальдостеронизмом (отсутствует достаточное количество данных по клиническим исследованиям), гипертрофической обструктивной кардиомиопатией .

Артериальная гипертензия

Нежелательные реакции (НР) в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения НР на фоне приема кандесартана не зависела от дозы препарата и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана (3.1%) и плацебо (3.2%).

В ходе объединенного анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих НР, часто (>1/100) встречавшихся на фоне приема кандесартана. Описанные НР наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. По этому определению наиболее часто отмечали головокружение/вертиго, слабость, головную боль и респираторные инфекции.

Табличное резюме нежелательных реакций

В таблице ниже представлены НР, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.

Частота возникновения НР представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Лабораторные показатели

В целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других средств, влияющих или действующих на РААС, может наблюдаться небольшое снижение уровня гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности АЛТ было отмечено несколько чаще при применении кандесартана в сравнении с плацебо (1.3% против 0.5%). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Хроническая сердечная недостаточность

НР, выявленные на фоне применения кандесартана у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований CHARM проводилось сравнение кандесартана в дозах до 32 мг (n=3803) с плацебо (n=3796), 21% пациентов из группы кандесартана цилексетила, и 16.1% пациентов из группы, получавшей плацебо, прекратили лечение из-за возникновения НР. Наиболее часто встречавшимися НР были гиперкалиемия, выраженное снижение АД и нарушение функции почек. Эти явления были более частыми у пациентов старше 70 лет, у пациентов с сахарным диабетом или получающих другие препараты, влияющие на РААС, в частности, ингибиторы АПФ и/или спиронолактон.

В таблице ниже представлены НР, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении.

Лабораторные показатели: повышение концентрации креатинина и мочевины, повышение содержания калия. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.