Фламадекс

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования при следующих заболеваниях и состояниях:

купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);

симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

На прогрессирование заболевания не влияет.

В/м (глубоко, медленно), в/в струйно (медленно, не менее 15 с) или капельно (10–30 мин).

Рекомендуемая доза для взрослых — 50 мг каждые 8–12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс^® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 сут).

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс^® не следует назначать больным с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек. Для пациентов с легким нарушением функции почек (Cl креатинина — 30–60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг.

Фламадекс^® не следует назначать больным с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.

Правила приготовления растворов.

Для приготовления раствора препарата Фламадекс^® для в/в инфузии содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30–100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т.ч. к сульфитам);

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки;

желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);

подтвержденная гиперкалиемия;

декомпенсированная сердечная недостаточность;

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

нейроаксиальное (эпидуральное или интратекальное) введение (наличие в составе препарата этанола);

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — крапивница; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит.

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.

Со стороны органов чувств: нечасто — нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — шум в ушах.

Со стороны ССС: нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь, потливость; редко — угревая сыпь; очень редко — фотосенсибилизация.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны половых органов и молочной железы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — кетонурия, протеинурия.

Местные и общие реакции: часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.

Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии; редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Армения. «Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/4.

Тел.: + (374 10) 23-08-96; факс: (+374 10) 23-21-18, 23-29-42.

E-mail: vigilance@pharm.am

www.pharm.am

Республика Беларусь. Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а.

Тел/: + 375-17-299-55-14; факс: +375-17-299-53-58

E-mail: rcpl@rceth.by

rceth.by

Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010017, г. Астана, пр. Мангилик Ел, 20.

Тел.: (717) 278-98-99.

E-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Кыргызская Республика. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия 25.

Тел.: +996 312 21-05-09, +996 312 21-92-86; факс: +996 312 21-05-08

E-mail: dlomt@pharm.kg; ddp-me@elkat.kg.

www.pharm.kg

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР). 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (495) 698-45-38; факс: (495) 698-15-73.

E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

www.roszdravnadzor.ru