Фемостон 2
1
Инструкция по применению Фемостон 2
Общие характеристики
Показания
- менопаузальная гормональная терапия (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе;
- профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов.
Режим дозирования препарата Фемостон 2
Препарат принимают внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи.
Каждая упаковка рассчитана на 28-дневный прием препарата. В первые 14 дней принимают ежедневно по 1 таблетке розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.
Таблетки принимают без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла следует начинать прием препарата Фемостон® 2 из новой упаковки.
Для начала и продолжения лечения МГТ расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов, комбинацию эстрадиол и дидрогестерон + эстрадиол следует применять в наименьшей эффективной дозе и в течение наименьшего периода времени: непрерывный и последовательный прием данной комбинации надо начинать с препарата Фемостон® 1; в зависимости от клинического ответа в дальнейшем дозировку гормонов можно корректировать в соответствии с индивидуальной потребностью; если жалобы, связанные с дефицитом эстрогенов сохраняются, дозировку действующих веществ можно увеличить и начать применение препарата Фемостон® 2.
При переходе с другого непрерывного последовательного или циклического режима приема препарата следует закончить текущий цикл, а затем перейти на препарат Фемостон® 2.
Женщинам, не получавшим ранее МГТ, или при переходе с другого непрерывного комбинированного режима МГТ прием препарата Фемостон® 2 следует начинать в любой день.
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема. Если с момента пропуска очередного приема препарата Фемостон® 2 прошло более 12 ч, пропущенную таблетку принимать не следует, продолжить прием препарата нужно на следующий день в обычное время. Пропуск приема препарата может увеличивать вероятность "прорывных" маточных кровотечений или "мажущих" кровянистых выделений.
Особые группы пациентов
Опыт применения у пациенток пожилого возраста (≥65 лет) ограничен.
Не имеется соответствующих показаний к применению препарата Фемостон® 2 у детей.
Противопоказания к применению препарата Фемостон 2
- повышенная чувствительность к дидрогестерону, эстрадиолу или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
- беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Беременность и лактация");
- диагностированный или предполагаемый рак молочной железы (РМЖ);
- диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);
- диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома);
- кровотечения из влагалища неясной этиологии;
- нелеченная гиперплазия эндометрия;
- тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия);
- выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S (см. раздел "Особые указания");
- острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в т.ч. злокачественные опухоли печени (см. разделы "Особые указания" и "Фармакокинетика");
- порфирия.
Прием препарата Фемостон® 2 следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний:
- желтухи и/или нарушений функции печени;
- неконтролируемой артериальной гипертензии;
- впервые появившейся на фоне применения препаратов для МГТ мигренеподобной головной боли.
С осторожностью
Применение препаратов для МГТ, в т.ч. препарата Фемостон® 2, требует соблюдения мер предосторожности при наличии какого-либо из перечисленных ниже заболеваний/состояний и факторов риска:
- лейомиома матки, эндометриоз;
- наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, родственников 1-й степени родства с раком молочной железы);
- артериальная гипертензия;
- доброкачественные опухоли печени;
- сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия;
- холелитиаз;
- мигрень или сильная головная боль;
- системная красная волчанка;
- гиперплазия эндометрия в анамнезе;
- эпилепсия;
- бронхиальная астма;
- отосклероз.
Применение препарата с осторожностью требуется:
- у пациенток с хронической сердечной недостаточностью и/или с почечной недостаточностью;
- при наличии факторов риска развития тромбозов или тромбоэмболий в семейном анамнезе - тромбоз или тромбоэмболические осложнения у родственников 1-й степени родства в возрасте до 50 лет (у таких пациенток следует провести скрининг, предварительно уведомив, что с помощью скрининга можно выявить только часть тромбофилических нарушений).
Побочное действие препарата Фемостон 2
В клинических исследованиях у пациенток, получавших терапию комбинацией эстрадиол + дидрогестерон, наиболее часто встречались: головная боль, боль в животе, напряжение/болезненность молочных желез и боль в спине.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, классифицированной в соответствии со следующим правилом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Очень часто | Часто | Нечасто | Редко |
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |||
| кандидоз влагалища | цистит | ||
| Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | |||
| увеличение размера миомы | |||
| Со стороны крови и лимфатической системы: | |||
| гемолитическая анемия*. | |||
| Со стороны иммунной системы | |||
| гиперчувствительность | |||
| Нарушения психики | |||
| депрессия, нервозность | изменение либидо | ||
| Со стороны нервной системы | |||
| головная боль | мигрень, головокружение | менингиома* | |
| Со стороны органа зрения | |||
| увеличение кривизны роговицы*, непереносимость контактных линз* | |||
| Со стороны сердца | |||
| инфаркт миокарда | |||
| Со стороны сосудов | |||
| венозная тромбоэмболия*, артериальная гипертензия, болезнь периферических сосудов, варикозное расширение вен | инсульт* | ||
| Со стороны ЖКТ | |||
| боль в животе | тошнота, рвота, метеоризм | диспепсия | |
| Со стороны печени и желчевыводящих путей | |||
| нарушение функции печени (иногда в сочетании с желтухой, астенией или недомоганием и болью в животе), заболевания желчного пузыря | |||
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |||
| кожные аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, крапивница, кожный зуд) | ангионевротический отек, узловатая эритема*, сосудистая пурпура; хлоазма или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата* | ||
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | |||
| боль в спине | судороги мышц нижних конечностей* | ||
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | |||
| напряжение/болезненность молочных желез | нарушение менструального цикла (включая "мажущие" кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагию, меноррагию, олиго-/аменорею, нерегулярные менструации, дисменорею), боль внизу живота, изменение влагалищной секреции | увеличение молочных желез, предменструальный синдром | |
| Общие реакции | |||
| астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки | |||
| Лабораторные и инструментальные данные | |||
| увеличение массы тела | снижение массы тела | ||
* Нежелательные эффекты, представленные в спонтанных сообщениях, но не наблюдавшиеся в клинических исследованиях.
Описание отдельных нежелательных реакций
Другие нежелательные реакции, вызванные применением комбинации эстрогена и прогестагена (включая эстрадиол + дидрогестерон)
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): эстрогензависимые доброкачественные и злокачественные новообразования, в т.ч. рак эндометрия и рак яичников; увеличение размера менингиомы.
Со стороны иммунной системы: системная красная волчанка.
Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия.
Со стороны нервной системы: вероятность развития деменции, хорея, провоцирование приступов эпилепсии.
Со стороны сосудов: артериальная тромбоэмболия.
Со стороны ЖКТ: панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией).
Со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: недержание мочи.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки.
Врожденные, семейные и генетические нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации тиреоидных гормонов в плазме крови.
Риск развития рака молочной железы
- У женщин, получавших комбинированную терапию препаратом эстроген + прогестаген на протяжении 5 и более лет, отмечалось двукратное увеличение риска развития рака молочной железы.
- Любое увеличение риска у женщин, получавших МГТ только эстрогеном, было меньшим по сравнению с женщинами, получавшими комбинированную МГТ препаратом эстроген + прогестаген.
- Степень повышения риска зависит от продолжительности терапии.
