Эпклюза в Адыгее

• препарат Эпклюза^® показан для лечения хронического гепатита С (ХГС) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше и с массой тела не менее 17 кг (см. разделы "Фармакологическое действие", "Режим дозирования", "Особые указания").

Лечение препаратом Эпклюза^® должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита С.

Принимают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не рекомендуется разжевывать или разламывать из-за горького вкуса.

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата Эпклюза^® для взрослых - 1 таблетка 100 мг + 400 мг 1 раз/сут независимо от приема пищи (см. раздел "Фармакокинетика").

Таблица 14. Рекомендуемая продолжительность лечения у взрослых, независимо от генотипа ВГС

а Включает пациентов, ко-инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и пациентов с рецидивом ВГС-инфекции после трансплантации печени (см. раздел "Особые указания").

При использовании рибавирина в комбинации с препаратом Эпклюза^® см. инструкцию по медицинскому применению рибавирина для дополнительной информации. Рекомендуется принимать рибавирин с едой, разделяя дозу препарата на 2 приема в день.

Таблица 15. Рекомендации по изменению дозы рибавирина для совместного приема с препаратом Эпклюза^® у взрослых пациентов с декомпенсированным циррозом печени

В том случае, если рибавирин применяется для взрослых пациентов, инфицированных ВГС генотипа 3 с компенсированным циррозом (до или после трансплантации), рекомендуемая доза рибавирина составляет 1000/1200 мг (1000 мг для взрослых пациентов с массой тела <75 кг и 1200 мг для взрослых пациентов с массой тела ≥75 кг).

Для изменения дозы рибавирина необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащего рибавирин.

Прием препарата в случае возникновения рвоты

Пациентам следует знать о том, что в случае рвоты в течение 3 ч с момента приема препарата следует принять дополнительную дозу препарата Эпклюза^®. Если рвота возникла более чем через 3 ч после приема препарата, дополнительную дозу препарата Эпклюза^® принимать не нужно (см. раздел "Фармакологическое действие").

Пропуск приема препарата

Если опоздание в приеме препарата Эпклюза^® составило менее 18 ч, пациенту следует принять очередную дозу как можно скорее, а затем продолжить обычный прием препарата. Если опоздание в приеме препарата Эпклюза^® составило более 18 ч, пациенту следует подождать и прием следующей таблетки осуществить в обычное время. Пациенту не следует принимать двойную дозу препарата Эпклюза^®.

Особые группы пациентов

Коррекция дозы препарата Эпклюза^® для пациентов пожилого возраста не требуется (см. раздел "Фармакологическое действие").

Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек коррекция дозы препарата Эпклюза^® не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1.73 м²) или с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, когда необходимо проведение гемодиализа, данные по безопасности ограничены. Препарат Эпклюза^® можно назначать данным группам пациентов (коррекция дозы при этом не требуется) в тех случаях, когда другие возможные варианты терапии не доступны (см. разделы "Фармакодинамические свойства", "Фармакокинетика", "Побочное действие" и "Особые указания").

Коррекция дозы препарата Эпклюза^® не требуется у пациентов с легкими, средними и тяжелыми нарушениями функции печени (класс A, B или C по классификации Чайлд-Пью-Туркотт) (см. раздел "Фармакологическое действие"). Безопасность и эффективность препарата Эпклюза^® оценивалась у пациентов с циррозом печени класса B по классификации Чайлд-Пью-Туркотт, но не у пациентов с циррозом класса С по классификации Чайлд-Пью-Туркотт (см. разделы "Фармакологическое действие", "Побочное действие" и "Особые указания").

Взрослые пациенты, с предшествующей неудачей лечения режимом, включающим NS5A

Можно рассмотреть схему терапии Эпклюза^® + рибавирин в течение 24 недель (см. раздел "Особые указания").

Дети

Рекомендуемая доза препарата Эпклюза^® для детей в возрасте от 6 лет и старше и с массой тела не менее 17 кг определяется в соответствии с массой тела, как указано в Таблице 16.

Таблица 16. Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии для детей в возрасте от 6 до 18 лет и с массой тела не менее 17 кг, независимо от генотипа ВГС

Эффективность и безопасность применения препарата Эпклюза^® у детей младше 6 лет или c массой тела менее 17 кг не установлены. Данные отсутствуют.

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• пациенты, получающие сильные индукторы Р-гликопротеина и/или изоферментов цитохрома Р450 (CYP) (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин, зверобой продырявленный [Hypericum perforatum]) (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Резюме профиля безопасности

Профиль безопасности препарата Эпклюза^® был определен на основании объединенных данных клинических исследований Фазы 3 у пациентов с генотипами ВГС 1, 2, 3, 4, 5 или 6. В клинических исследованиях нежелательных реакций на препарат Эпклюза^® выявлено не было. В ходе пострегистрационных исследований сообщалось о случаях тяжелой брадикардии и блокады сердца при применении лекарственных препаратов, содержащих софосбувир, в сочетании с амиодароном. Также после лечения противовирусными препаратами прямого действия наблюдались случаи реактивации ВГВ у пациентов с ко-инфекцией ВГС/ВГВ (см. раздел "Особые указания").

Табличное резюме нежелательных реакций

Оценка нежелательных реакций на фоне приема препарата Эпклюза^® основана на данных по безопасности, полученных из клинических исследований и в рамках пострегистрационного применения. Все нежелательные реакции представлены ниже в таблице 4 и распределены по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Таблица 17. Нежелательные лекарственные реакции, идентифицированные при применении препарата Эпклюза^®

^а Нежелательная реакция, определенная в рамках пострегистрационного применения препарата, содержащего велпатасвир/софосбувир.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения сердечного ритма

Наблюдались случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца (в частности, AV-блокады или синоатриальной блокады) при применении софосбувир-содержащих режимов в сочетании с амиодароном и/или другими препаратами, которые снижают ЧСС (см. разделы "Особые указания" и "Лекарственное взаимодействие").

Нарушения со стороны кожи

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.

Пациенты с декомпенсированным циррозом

Профиль безопасности препарата Эпклюза^® оценивался в ходе одного открытого исследования, в котором пациенты с циррозом печени класса В по классификации Чайлд- Пью-Туркотт принимали препарат Эпклюза^® в течение 12 недель (n=90), Эпклюза^® + рибавирин в течение 12 недель (n=87) или Эпклюза^® в течение 24 недель (n=90). Наблюдавшиеся нежелательные явления соответствовали ожидаемым клиническим последствиям декомпенсированного заболевания печени или известному профилю токсичности рибавирина для пациентов, принимающих препарат Эпклюза^® в сочетании с рибавирином.

Среди 87 пациентов, получавших лечение с применением препарата Эпклюза^® + рибавирин в течение 12 недель, снижение гемоглобина до значения менее 10 г/дл и 8.5 г/дл во время лечения было отмечено у 23% и 7% пациентов соответственно. Рибавирин был отменен у 15% пациентов, принимавших препарат Эпклюза^® + рибавирин в течение 12 недель, вследствие нежелательных явлений.

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность препарата Эпклюза^® оценивалась в 12-недельном неконтролируемом клиническом исследовании, включавшем 59 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, когда необходимо проведение диализа. В этих условиях экспозиция метаболита софосбувира GS-331007 увеличивалась в 20 раз, превышая уровни, при которых в доклинических исследованиях наблюдались нежелательные реакции. По результатам оценки этих ограниченных клинических данных по безопасности профиль нежелательных явлений и летальных исходов на фоне приема препарата практически не отличался от ожидаемого профиля у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Дети

Наблюдаемые нежелательные реакции соответствовали тем, которые наблюдались в клинических исследованиях препарата Эпклюза^® с участием взрослых. Оценка безопасности применения препарата Эпклюза^® у детей в возрасте от 6 лет и старше основывается на данных, полученных в открытом клиническом исследовании Фазы 2 (исследование 1143), в котором принимало участие 175 пациентов, принимавших велпатасвир/софосбувир в течение 12 недель.