Энтекавир Сандоз

Внутрь. Режим дозирования зависит от возраста, функции почек, состояния печени, указаний в анамнезе на лечение нуклеозидными ингибиторами.

Нет.

Следующие побочные реакции обсуждаются в другом разделе.

- Обострения гепатита после прекращения лечения (см. «Меры предосторожности»).

- Лактат-ацидоз и тяжелая гепатомегалия со стеатозом (см. «Меры предосторожности»).

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся с различным набором условий, частота встречаемости побочных реакций, наблюдаемых в этих испытаниях, не может непосредственно сравниваться с частотой в других клинических испытаниях и может не отражать наблюдаемую в клинической практике.

Опыт клинических испытаний у взрослых

Компенсированное поражение печени

Оценка побочных реакций основана на четырех исследованиях (AI463014, AI463022, AI463026 и AI463027), в которых 1720 пациентов с хроническим гепатитом B и компенсированным заболеванием печени получали двойную слепую терапию энтекавиром 0,5 мг/сут (n=679), энтекавиром 1 мг/сут (n=183) или ламивудином (n=858) в период до 2 лет. Медиана продолжительности терапии составила 69 нед для пациентов, получавших энтекавир, и 63 нед для пациентов, получавших ламивудин, в исследованиях AI463022 и AI463027 и 73 нед для пациентов, получавших энтекавир, и 51 нед для пациентов, получавших ламивудин, в исследованиях AI463026 и AI463014. Профили безопасности энтекавира и ламивудина в этих исследованиях были сопоставимы.

Наиболее частыми побочными реакциями любой степени тяжести (≥3%), по крайней мере, возможно, связанными с исследуемым ЛС, у пациентов, получавших энтекавир, были головная боль, утомляемость, головокружение и тошнота. Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, получавших ламивудин, были головная боль, утомляемость и головокружение. Один процент пациентов, получавших энтекавир, в этих четырех исследованиях по сравнению с 4% пациентов, получавших ламивудин, прекратили лечение из-за побочных эффектов или аномальных результатов лабораторных тестов.

Клинические побочные реакции средней–тяжелой степени выраженности, которые по крайней мере, возможно, были связаны с лечением во время терапии в четырех клинических исследованиях, в которых энтекавир сравнивали с ламивудином, представлены в таблице 9.

Таблица 9

Клинические побочные реакции средней–тяжелой интенсивности (степени 2–4), зарегистрированные в четырех клинических испытаниях энтекавира в течение 2 лет