Эналаприл

-        Эссенциальная гипертензия любой степени тяжести;

-        реноваскулярная гипертензия;

-        сердечная недостаточность любой степени тяжести.

У пациентов с наличием клинических проявлений СН препарат Эналаприл Гексал также показан для:

-        повышения выживаемости пациентов;

-        замедления прогрессирования СН;

-        снижения частоты госпитализаций по поводу СН.

Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности.

У пациентов без клинических симптомов СН с дисфункцией левого желудочка препарат Эналаприл Гексал показан для:

-        замедления клинических проявлений СН;

-        снижения частоты госпитализаций по поводу СН.

Профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка

Препарат Эналаприл Гексал показан для:

-        уменьшения частоты развития инфаркта миокарда;

-        снижения частоты госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии.

Препарат Эналаприл Гексал принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Эссенциальная гипертензия

Начальная доза составляет 10–20 мг в зависимости от степени тяжести АГ и применяется 1 раз в сутки. При мягкой степени АГ рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. При других степенях АГ начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Поддерживающая доза — 1 таблетка 20 мг 1 раз в сутки. Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента, но максимальная доза не должна превышать 40 мг в сутки.

Реноваскулярная гипертензия

Поскольку у пациентов данной группы АД и почечная функция могут быть особенно чувствительными к ингибированию АПФ, терапию начинают с низкой начальной дозы — 5 мг и менее. Затем доза подбирается в соответствии с потребностями и состоянием пациента. Обычно эффективная доза 20 мг препарата Эналаприл Гексал 1 раз в сутки при ежедневном приеме. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эналаприл Гексал у пациентов, которые незадолго до этого принимали диуретики (см. ниже «Сопутствующее лечение АГ диуретиками»).

Сопутствующее лечение АГ диуретиками

После первого приема препарата Эналаприл Гексал может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, которые принимают диуретики. Препарат рекомендуется применять с осторожностью, так как у данных пациентов может наблюдаться нарушение водно‑электролитного баланса. Прием диуретиков следует прекратить за 2–3 дня до начала терапии препаратом Эналаприл Гексал. Если это невозможно, то начальную дозу препарата Эналаприл Гексал следует снизить (до 5 мг или менее) для определения первичного эффекта препарата на АД. Далее дозировку следует подбирать с учетом потребностей и состояния пациента.

Дозировка при почечной недостаточности

Должен быть увеличен интервал между приемами препарата Эналаприл Гексал и/или уменьшена доза.

-        Повышенная чувствительность к эналаприлу и к другим ингибиторам АПФ, а также к любому другому компоненту препарата;

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо‑галактозной мальабсорбции;

-        ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ, наследственный ангионевротический отек или идиопатический ангионевротический отек;

-        одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

-        одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        беременность;

-        период грудного вскармливания;

-        одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

Прием препарата Эналаприл Гексал не следует начинать ранее чем через 36 часов после последней дозы сакубитрила (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

Препарат Эналаприл Гексал следует применять с осторожностью при наличии:

-        у пациентов двустороннего стеноза почечных артерий или стеноза артерии единственной почки, первичного гиперальдостеронизма, гиперкалиемии, состояния после трансплантации почки;

-        цереброваскулярных заболеваний (в т. ч. недостаточность мозгового кровообращения);

-        ишемической болезни сердца (ИБС), недавно перенесенного инфаркта миокарда (до 3 месяцев);

-        хронической сердечной недостаточности, аортального и/или митрального стеноза (с нарушениями показателей гемодинамики), гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;

-        гиповолемического состояния (связанного с длительным приемом диуретиков, наличием диеты с ограничением соли, диареей или рвотой, гемодиализом, после хирургического вмешательства);

-        тяжелых аутоиммунных системных заболеваний соединительной ткани (в т. ч. склеродермия, системная красная волчанка);

-        при угнетении костномозгового кроветворения;

-        при печеночной недостаточности;

-        в пожилом возрасте (старше 65 лет);

-        при сахарном диабете;

-        при почечной недостаточности (протеинурия — более 1 г/сутки);

-        при одновременном применении с иммунодепрессантами и диуретиками;

-        у пациентов, находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN69^®);

-        во время проведения десенсибилизации;

-        у пациентов негроидной расы;

-        при аферезе липопротеинов низкой плотности.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия (включая апластическую, гемолитическую);

Редко: нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, лимфоаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипогликемия.

Нарушения психики

Часто: депрессия;

Нечасто: спутанность сознания, нервозность, бессонница;

Редко: необычные сновидения, нарушение сна.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение;

Часто: головная боль, синкопальные состояния, изменение вкусовых ощущений;

Нечасто: сонливость, парестезия, вертиго.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Часто: боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, тахикардия, стенокардия;

Нечасто: ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда, инсульт, в т. ч. вторичный после развития выраженной гипотензии.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: снижение артериального давления (в том числе ортостатическое);

Нечасто: «приливы» крови к коже лица, ортостатическая гипотензия;

Редко: тромбоэмболия ветви легочной артерии, синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень часто: кашель;

Часто: одышка;

Нечасто: ринорея, боль в горле, осиплость голоса, бронхоспазм (бронхиальная астма);

Редко: инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит, (эозинофильная пневмония).

Нарушения со стороны желудочно‑кишечного тракта

Очень часто: тошнота;

Часто: диарея, боль в животе, нарушение вкусовых ощущений;

Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, пептическая язва, сухость слизистой оболочки полости рта, синдром раздраженного кишечника;

Редко: стоматит/афтозные язвы, глоссит;

Очень редко: интестинальный ангионевротический отек.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: печеночная недостаточность, гепатит — гепатоцеллюлярный или холестатический (включая некроз печени), холестаз (включая желтуху).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь, экзантема, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек (описан ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани);

Нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция;

Редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, пузырчатка, эритродермия;

Частота неизвестна: описан симптомокомплекс, который может включать лихорадку, миалгию и артралгию, серозит, васкулит, повышение скорости оседания эритроцитов, лейкоцитоз и эозинофилию, кожную сыпь, положительный тест на антинуклеарные антитела. Также возможно развитие кожной сыпи, фоточувствительности и других кожных проявлений. При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) внутривенно, возможно развитие симптомокомплекса, который включает гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

Нарушения со стороны скелетно‑мышечной и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия;

Редко: олигурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Нечасто: импотенция;

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: астения;

Часто: повышенная утомляемость;

Нечасто: гиперемия (покраснение кожных покровов), недомогание, лихорадка, дисфония.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных методов исследования

Часто: гиперкалиемия, повышение уровня креатинина в плазме крови;

Нечасто: повышение уровня мочевины в плазме крови, гипонатриемия;

Редко: увеличение активности «печеночных» трансаминаз, повышение уровня билирубина в плазме крови.