Бримонидин-СЗ
1
Инструкция по применению Бримонидин-СЗ
Общие характеристики
Показания
Взрослым и детям в возрасте от 2 лет :
- открытоугольная глаукома;
- офтальмогипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами, снижающими ВГД).
Режим дозирования препарата Бримонидин-СЗ
По 1 капле 2 раза/сут с интервалами между введениями 12 ч. Продолжительность терапии определяется врачом.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста не отмечали отличий в безопасности или эффективности по сравнению с другими взрослыми пациентами. Cmax и T1/2 бримонидина были сходными у пожилых (65 лет и старше) и более молодых пациентов взрослой популяции, что демонстрирует отсутствие значимого влияния возраста на системное всасывание и на выведение бримонидина. Какой-либо коррекции дозы при лечении пожилых пациентов не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата у пациентов с нарушением функции почек не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел "Особые указания").
Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени не изучали, при лечении таких пациентов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел "Особые указания").
Дети
Режим дозирования у детей в возрасте от 2 лет аналогичен таковому у взрослых.
Препарат Бримонидин-СЗ противопоказан детям младше 2 лет.
Способ применения
Для местного применения в виде инстилляций. В конъюнктивальный мешок пораженного глаза.
С целью уменьшения возможной системной абсорбции препарата рекомендуется сдавливание слезного мешка у внутреннего угла глаза в течение 1 минуты. Этот прием следует выполнять сразу же после закапывания каждой капли. В случае необходимости применения двух и более препаратов для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал между инстилляциями не менее 5 минут.
Противопоказания к применению препарата Бримонидин-СЗ
- повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- одновременный прием с ингибиторами МАО и трициклическими или тетрациклическими антидепрессантами (в т.ч. миансерином).
С осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью (КК <40 мл/мин); с печеночной недостаточностью; одновременно проходящих терапию гипотензивными препаратами и (или) сердечными гликозидами; с депрессией; ортостатической артериальной гипотензией; сердечной недостаточностью; недостаточностью мозгового кровообращения; синдромом Рейно, облитерирующим тромбангиитом; у детей в возрасте от 2 до 7 лет.
Побочное действие препарата Бримонидин-СЗ
Резюме профиля безопасности
Наиболее часто встречаемыми нежелательными реакциями (НР) со стороны органа зрения являются аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд слизистой оболочки глаз и кожи век. Большинство НР имели быстропроходящий характер и легкую степень тяжести (не требуют прекращения лечения). По данным клинических исследований, симптомы аллергических реакций со стороны глаз наблюдались в 12.7% случаев (являясь причиной прекращения лечения в 11.5% случаев), при этом у большинства пациентов они проявлялись через 3-6 месяцев применения препарата.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота возникновения НР классифицирована согласно базе данных клинического исследования: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
| Нежелательные реакции | Частота |
| Инфекции и инвазии | |
| Гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в т.ч. инфекционный | Часто |
| Со стороны иммунной системы | |
| Системные аллергические реакции | Нечасто |
| Со стороны нервной системы | |
| Головная боль, сонливость | Очень часто |
| Головокружение, нарушение вкусовых ощущений | Часто |
| Депрессия | Нечасто |
| Обморок, бессонница | Очень редко |
| Со стороны органа зрения | |
| Конъюнктивальная инъекция, ощущение жжения, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз, ощущение инородного тела, нарушение четкости зрительного восприятия, аллергический блефарит, аллергический блефароконъюнктивит, аллергический конъюнктивит, фолликулярный конъюнктивит | Очень часто |
| Гиперемия и отек век, блефарит, отек конъюнктивы и слизистое отделяемое из глаз, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, эпифора, боль в глазу и слезотечение, фолликулез конъюнктивы глаз, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в т.ч. кератоконъюнктивит), катаракта, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения, светобоязнь, эрозия и помутнение роговицы, сухость и раздражение слизистой оболочки поверхности глаза, побледнение конъюнктивы | Часто |
| Ячмень | Нечасто |
| Ирит, миоз | Очень редко |
| Со стороны сердца | |
| Сердцебиение/аритмии (включая брадикардию и тахикардию) | Нечасто |
| Повышение или снижение АД | Очень редко |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | |
| Бронхит, фарингит, кашель, одышка | Часто |
| Сухость слизистой оболочки носа | Нечасто |
| Одышка | Редко |
| Со стороны пищеварительной системы | |
| Сухость слизистой оболочки полости рта | Очень часто |
| Диспепсия | Часто |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Сыпь | Часто |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | |
| Мышечная гипотония | Частота неизвестна |
| Лабораторные и инструментальные данные | |
| Гиперхолестеринемия | Часто |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | |
| Утомляемость | Очень часто |
| Астения | Часто |
Пострегистрационное применение 2 мг/мл глазных капель бримонидина выявило НР (указанные ниже), источником которых являлись спонтанные сообщения при неизвестном размере популяции, поэтому указать частоту их возникновения не представляется возможным:
- со стороны органа зрения: иридоциклит (передний увеит);
- со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век;
- со стороны ЖКТ: тошнота.
Дети
Апноэ, брадикардия, снижение АД, гипотермия, мышечная гипотония, бледность, сонливость, снижение внимания (см. раздел "Особые указания").
При появлении признаков серьезных нежелательных реакций или реакций повышенной чувствительности следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.