Бретарис Дженуэйр

• поддерживающая бронходилатирующая терапия с целью облегчения симптомов ХОБЛ у взрослых.

Для ингаляционного применения.

Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (1 ингаляция) 2 раза/сут.

В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует.

Коррекции дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется.

Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Способ применения

Пациенты должны быть обучены правильному использованию ингалятора Дженуэйр^® .

Инструкция по применению ингалятора Дженуэйр^®

Предварительно следует достать ингалятор Дженуэйр^® из пакета и ознакомиться с его компонентами.

рис. 0

Для использования ингалятора Бретарис^® Дженуэйр^® после снятия колпачка необходимо сделать 2 шага.

Шаг 1. Нажать и отпустить зеленую кнопку и полностью выдохнуть, но не в ингалятор.

Шаг 2. Плотно обхватить губами мундштук и сильно и глубоко вдохнуть через ингалятор.

После ингаляции не забыть надеть защитный колпачок.

Начало применения

Перед первым применением следует вскрыть закрытый пакет вдоль метки и вынуть ингалятор Дженуэйр^®.

При приеме дозы лекарственного препарата следует снять защитный колпачок, слегка сжав стрелки на каждой стороне и потянув колпачок наружу (рис. 1).

Рис. 1

Убедиться в том, что мундштук ничто не блокирует.

Держать ингалятор Дженуэйр^®горизонтально мундштуком по направлению к пациенту. Зеленая кнопка должна быть направлена прямо вверх (рис. 2).

Рис. 2

Шаг 1. Нажать и отпустить зеленую кнопку (рис. 3 и 4).

Не удерживать зеленую кнопку нажатой.

Рис. 3

Рис. 4

Остановиться и проверить, что доза готова для ингаляции - убедиться, что окно цветового контроля стало зеленым (рис. 5).

Зеленый цвет контрольного окна подтверждает, что лекарственный препарат готов для ингаляции.

Рис. 5

Если окно цветового контроля остается красным, следует нажать и отпустить зеленую кнопку еще раз (см. шаг 1).

Перед тем, как поднести ингалятор ко рту, следует полностью выдохнуть. Не выдыхать в ингалятор.

Шаг 2. Плотно обхватить губами мундштук ингалятора Дженуэйр^®, сильно и глубоко вдохнуть через мундштук (рис. 6).

Такой сильный, глубокий вдох доставляет лекарственный препарат через ингалятор в легкие.

Рис. 6

Во время вдоха пациент услышит щелчок, означающий правильное применение ингалятора Дженуэйр^®.

Для того чтобы принять всю дозу, следует продолжать вдыхать даже после того, как будет услышан щелчок ингалятора.

Вынуть ингалятор Дженуэйр^® изо рта и задержать дыхание так долго, чтобы было комфортно, затем медленно выдохнуть через нос.

Примечание. Некоторые пациенты, в зависимости от индивидуальных особенностей, могут ощущать легкий сладковатый или горьковатый вкус при ингаляции данного лекарственного препарата. Не следует принимать дополнительную дозу, если пациент не почувствовал никакого вкуса после ингаляции.

Остановиться и проверить, что ингаляция проведена правильно - убедиться, что окно контроля стало красным (рис. 7). Это подтверждает то, что пациент правильно провел ингаляцию полной дозы.

Рис. 7

Если окно цветового контроля остается зеленым, необходимо вновь сильно и глубоко вдохнуть через мундштук (см. шаг 2).

Если окно контроля все еще не изменяет цвет на красный, то возможно, пациент мог забыть отпустить зеленую кнопку перед ингаляцией или мог неправильно вдохнуть. Если это так, следует попробовать вновь - убедиться, что зеленая кнопка отпущена и сделать сильный глубокий вдох через мундштук.

Примечание. Если после нескольких попыток пациенту так и не удалось правильно провести ингаляцию, следует обратиться к лечащему врачу.

Как только окно контроля станет красным, надеть защитный колпачок на мундштук (рис. 8).

Рис. 8

Когда пациенту необходим новый ингалятор Дженуэйр^®

Ингалятор Дженуэйр^® оборудован индикатором доз, показывающим, сколько примерно доз осталось в ингаляторе. Индикатор доз медленно опускается, показывая интервалы до 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (рис. А). Каждый ингалятор Дженуэйр^® содержит, по меньшей мере, 30 или 60 доз, в зависимости от вида упаковки.

Когда на индикаторе доз появится лента с красными полосками (рис. А), это означает, что препарат заканчивается и необходимо приобрести новый ингалятор Дженуэйр^®.

Рис. А

Примечание. Если ингалятор Дженуэйр^® окажется поврежден или потеряется колпачок, необходимо заменить ингалятор. Ингалятор Дженуэйр^® чистить не нужно. Однако, в случае необходимости, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука. Никогда не использовать воду для чистки ингалятора Дженуэйр^®, т.к. это может повредить лекарственный препарат.

Как узнать, что ингалятор Дженуэйр^® пуст

Рис. В

Когда в середине индикатора доз появится цифра 0 (ноль), необходимо продолжить применение всех остающихся в ингаляторе Дженуэйр^® доз.

Когда для ингаляции будет подготовлена последняя доза, зеленая кнопка не вернется полностью в свое верхнее положение, а останется заблокирована в среднем положении (рис. В). Даже когда зеленая кнопка заблокирована, пациент, тем не менее, сможет принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуэйр^® не может быть использован вновь, будет необходимо начать использовать новый ингалятор Дженуэйр^®.

• повышенная чувствительность к аклидиния бромиду или к лактозе;
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Наиболее часто встречающимися побочными действиями при применении препарата Бретарис^® Дженуэйр^® являются головная боль (6.6%) и назофарингит (5.5%).

Частота побочных действий основана на оценке общих коэффициентов возникновения побочных действий (т.е. событий, связанных с применением препарата Бретарис^® Дженуэйр^®), наблюдаемых при применении препарата Бретарис^® Дженуэйр^® в дозе 322 мкг (636 пациентов) при пуловом анализе одного 6-месячного и двух 3-х месячных рандомизированных клинических исследований с контролем плацебо.

Частота побочных действий определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); и частота неизвестна (побочные действия, частота возникновения которых неизвестна, т.е. частоту нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - синусит, назофарингит.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - ангионевротический отек,

анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.

Со стороны органа зрения: нечасто - нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель; нечасто - дисфония.

Со стороны ЖКТ: часто - диарея; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто - сыпь, кожный зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - задержка мочи.