Аторвастатин-АЛСИ

Гиперхолестеринемия:

·      В качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, ХС‑ЛПНП, апо‑В и триглицеридов у взрослых с гетерозиготным вариантом семейной гиперхолестеринемии, когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны.

·      Для снижения повышенного общего холестерина, ХС‑ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП‑аферез) или если такие методы лечения недоступны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

·      Профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска.

·      Вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

Перед началом лечения препаратом Аторвастатин следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.

При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.

Доза препарата варьируется от 10 до 80 мг 1 раз в сутки и титруется с учетом концентрации ХС‑ЛПНП, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.

Максимальная суточная доза препарата составляет 80 мг.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Аторвастатин необходимо каждые 2–4 недели контролировать концентрацию липидов в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХС‑ЛПНП на 18–45%).

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Начальная доза составляет 10 мг в сутки (для обеспечения указанного режима дозирования следует применять препараты аторвастатина в дозировке 10 мг). Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной — 80 мг в сутки, либо возможно сочетать секвестранты желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки (для обеспечения указанного режима дозирования следует применять препараты аторвастатина в дозировке 10 мг). Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений ХС‑ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.

Дозу препарата необходимо титровать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалом 1 раз в 4 недели или больше.

Недостаточность функции печени

При недостаточности функции печени дозу препарата Аторвастатин необходимо снижать, при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Недостаточность функции почек

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации ХС‑ЛПНП, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.

Пожилые пациенты

Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата Аторвастатин у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

При необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир следует применять препараты аторвастатина в дозировке 10 мг.

Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами протеазы ВИЧ, ингибиторами протеазы гепатита С (боцепревир), кларитромицином и итраконазолом.

·      Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

·      Активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;

·      Беременность;

·      Период грудного вскармливания;

·      Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции;

·      Детский возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности);

·      Одновременное применение с фузидовой кислотой.

С осторожностью

У пациентов, злоупотребляющих алкоголем; у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания печени.

У пациентов с наличием факторов риска развития рабдомиолиза (нарушение функции почек, гипотиреоз, наследственные мышечные нарушения у пациентов в анамнезе или в семейном анамнезе, уже перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов на мышечную ткань, заболевания печени в анамнезе и/или пациенты, употребляющие алкоголь в значительных количествах, возраст старше 70 лет, ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови (например, взаимодействия с другими лекарственными средствами).

Препарат Аторвастатин обычно хорошо переносится; побочные реакции, как правило, легкие и преходящие.

Побочные реакции распределены по частоте в соответствии со следующей классификацией: часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения психики:

Нечасто: «кошмарные» сновидения, бессонница.

Неизвестно: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия.

Редко: периферическая невропатия.

Неизвестно: потеря или снижение памяти.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: возникновение «пелены» перед глазами.

Редко: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: шум в ушах.

Очень редко: потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: боль в горле, носовое кровотечение.

Неизвестно: единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).

Нарушения со стороны пищеварительного тракта:

Часто: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея.

Нечасто: рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: гепатит.

Редко: холестаз.

Очень редко: вторичная почечная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: крапивница, кожный зуд, сыпь, алопеция.

Редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: миалгия, артралгии, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли.

Нечасто: боль в шее, мышечная слабость.

Редко: миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия).

Неизвестно: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: импотенция.

Очень редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: недомогание, астенический синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто: отклонение от нормы результатов «печеночных» тестов (ACT и АЛТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК).

Нечасто: лейкоцитурия.

Неизвестно: повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbА1).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Часто: аллергические реакции.

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: гипергликемия.

Нечасто: гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия.

Неизвестно: сахарный диабет — частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м², повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Нарушения со стороны органов кроветворения:

Редко: тромбоцитопения.

Инфекции и инвазии:

Часто: назофарингит.