Альфа Нормикс Форте в Адыгее

Взрослым в возрасте 18 лет и старше:

• для сокращения числа обострений клинически выраженной печеночной энцефалопатии (ПЭ).

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Рекомендуемая доза препарата Альфа Нормикс^® Форте составляет 550 мг 2 раза/сут в качестве длительного лечения для сокращения числа обострений клинически выраженной ПЭ.

Клинический результат был установлен в контролируемом исследовании, в котором пациенты получали препарат в течение 6 месяцев. В данном исследовании 91% пациентов получал сопутствующее лечение лактулозой.

В случае применения более 6 месяцев следует учитывать индивидуальное соотношение пользы и риска, включая возможное прогрессирование дисфункции печени.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата Альфа Нормикс^® Форте не требуется, т.к. исследования безопасности и эффективности не показали различий между пожилыми и молодыми пациентами.

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата Альфа Нормикс^® Форте не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы препарата Альфа Нормикс^®Форте не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью требуется соблюдать осторожность.

Безопасность и эффективность препарата Альфа Нормикс^® Форте у детей и подростков в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены.

Принимают внутрь, запивая стаканом воды. Препарат Альфа Нормикс^® Форте можно принимать независимо от приема пищи.

• гиперчувствительность к рифаксимину, другим рифамицинам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• кишечная непроходимость.

Безопасность рифаксимина у пациентов с ПЭ в фазе ремиссии оценивали в двух исследованиях: рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 3 фазы RFHE3001 и долгосрочном открытом исследовании RFHE3002.

В исследовании RFHE3001 сравнивали 140 пациентов, получавших рифаксимин в дозе 550 мг 2 раза/сут в течение 6 месяцев, и 159 пациентов, получавших плацебо, тогда как в исследовании RFHE3002 участвовало 322 пациента (из которых 152 из исследования RFHE3001), которые получали рифаксимин в дозе 550 мг 2 раза/сут в течение 12 месяцев (66% пациентов) и в течение 24 месяцев (39% пациентов), медиана продолжительности применения составляла 512.5 дня.

Кроме того, в 3 поддерживающих исследованиях 152 пациента с ПЭ получали различные дозы рифаксимина от 600 мг до 2400 мг в день на протяжении до 14 дней.

Все нежелательные реакции, которые возникали у пациентов, получавших рифаксимин, с частотой ≥5% и с более высокой частотой (1%), чем в группе плацебо, в исследовании RFHE3001 представлены в Таблице 1.

Таблица 1. Нежелательные реакции, зарегистрированные не менее чем у 5% пациентов, получавших рифаксимин, и с более высокой частотой, чем в группе плацебо, в исследовании RFHE3001

В Таблице 2 представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемом исследовании RFHE3001, долгосрочном исследовании RFHE3002 и в ходе пострегистрационного применения, сгруппированные по системно-органным классам MedDRA с указанием частоты их возникновения. Реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания их серьезности.

Таблица 2. Нежелательные реакции, указанные в соответствии с системно-органным классом MedDRA и частотой их возникновения

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.