Эспиро 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 шт

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакологическое действие

Механизм действия

Эплеренон обладает относительной селективностью в отношении рекомбинантных минералокортикоидных рецепторов у человека по сравнению с рекомбинантными глюкокортикоидными, прогестероновыми и андрогенными рецепторами. Эплеренон блокирует связывание альдостерона - ключевого гормона РААС, который принимает участие в регуляции АД и патогенезе сердечно-сосудистых заболеваний.

Показания препарата Эспиро

в качестве дополнения к стандартной терапии, включающей бета-адреноблокаторы, для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов со стабильным клиническим состоянием с дисфункцией левого желудочка сердца (ФВЛЖ [фракция выброса левого желудочка] ≤40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда;

в качестве дополнения к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью (II функциональный класс /ФК/ по классификации NYHA) и систолической дисфункцией левого желудочка сердца (ФВЛЖ ≤30%).

1 таб.

эплеренон 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 15cP, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав оболочки Опадрай желтый 33G32578: гипромеллоза 6сР (Е464), титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, железа (III) оксид желтый (Е172).

Внутрь. Таблетки препарата Эспиро можно принимать во время еды или натощак. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.

С целью проведения индивидуального подбора дозы доступны лекарственные формы, содержащие 25 мг и 50 мг эплеренона.

Максимальная доза составляет 50 мг 1 раз/сут.

Пациенты с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда

Рекомендуемая поддерживающая доза эплеренона составляет 50 мг 1 раз/сут.

Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз/сут и постепенно увеличивать ее, лучше всего в течение 4 недель, до достижения необходимой дозы 50 мг 1 раз/сут, контролируя уровень калия в сыворотке крови (см. Таблицу 1). Обычно лечение эплереноном целесообразно начинать в течение 3-14 дней после острого инфаркта миокарда.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью (II ФК по NYHA)

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (II ФК по NYHA) лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз/сут и постепенно увеличивать ее, лучше всего в течение 4 недель, до достижения целевой дозы 50 мг 1 раз/сут, с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. Таблицу 1 и раздел "Особые указания").

У пациентов, у которых концентрация калия в сыворотке составляет >5.0 ммоль/л, начинать лечение эплереноном не рекомендуется (см. раздел "Противопоказания").

Концентрацию калия в сыворотке крови следует определять до назначения эплеренона, на протяжении первой недели лечения и через 1 месяц после начала применения препарата или изменения дозы. В дальнейшем концентрацию калия в сыворотке крови следует контролировать периодически, по мере необходимости.

После начала лечения дозу следует корректировать с учетом концентрации калия в сыворотке крови, как это указано в Таблице 1.

Таблица 1. Подбор дозы после начала лечения

Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) Действие Изменение дозы

<5.0 увеличить дозу с 25 мг через день до 25 мг 1 раз/сут;

с 25 мг 1 раз/сут до 50 мг 1 раз/сут

5.0-5.4 сохранить дозу без изменения дозы

5.5-5.9 снизить дозу с 50 мг 1 раз/сут до 25 мг 1 раз/сут; с 25 мг 1 раз/сут до 25 мг через день;

с 25 мг через день - временная отмена препарата

≥6.0 отменить препарат не применимо

После отмены эплеренона в связи с повышением концентрации калия в сыворотке крови >6.0 ммоль/л, применение эплеренона в дозе 25 мг через день можно возобновить в случае, если концентрация калия будет составлять меньше 5.0 ммоль/л.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения эплеренона у детей и подростков не установлены. Доступные данные представлены в разделах "Фармакологическое действие" и "Фармакокинетика".

Пациенты пожилого возраста

Коррекции начальной дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. В связи с возрастным ухудшением функций почек, повышается риск развития гиперкалиемии у пациентов пожилого возраста. Этот риск может дополнительно повышаться в связи с сопутствующими заболеваниями, которые увеличивают концентрацию препарата в организме, особенно при недостаточности печени от легкой до умеренной степени тяжести. Рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции начальной дозы у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности не требуется. Рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови и подобрать дозу согласно Таблице 1.

У пациентов с умеренной степенью почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин) начальная доза составляет 25 мг через день и должна быть изменена в зависимости от концентрации калия (смотри Таблицу 1). Рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Отсутствует опыт применения эплеренона у пациентов с КК <50 мл/мин с сердечной недостаточностью после перенесенного инфаркта миокарда. При применении эплеренона у этих пациентов следует соблюдать осторожность.

Применение дозы большей, чем 25 мг 1 раз/сут, у пациентов с КК <50 мл/мин не было исследовано.

Применение эплеренона у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) противопоказано. Эплеренон не удаляется при диализе.

Пациенты с нарушение функции печени

Коррекция начальной дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степенью тяжести не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона в организме таких пациентов, рекомендуется часто и регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел "Особые указания").

Пациенты, принимающие другие лекарственные препараты

При одновременном применении слабых или умеренных ингибиторов CYP3A4, например, амиодарона, дилтиазема и верапамила, лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз/сут. Доза не должна превышать 25 мг 1 раз/сут (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").