Галвус Мет таблетки покрытые пленочной оболочкой для приема внутрь блистер 1000мг+50мг 30 шт. в Курске

Гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+1000 мг - 30 шт в уп.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого с сероватым оттенком цвета. На одной стороне таблетки маркировка "NVR", на другой стороне - "FLO".

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активные вещества: вилдаглиптин 50,0 мг и метформина гидрохлорид 1000,0 мг;
вспомогательные вещества: гипролоза 99,0 мг; магния стеарат 11,0 мг; гипромеллоза , 20,0 мг; титана диоксид (Е 171) 2,2 мг; макрогол 4000 2,0 мг; тальк 2,0 мг; железа оксид желтый (Е 172) 1,8 мг.

Показания:
Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
- при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;
- у пациентов, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов;
- в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии;
- в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии;
- в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам препарата;
- почечная недостаточность или нарушения функции почек (при концентрации креатинина в сыворотке крови ≥1,5 мг% (>135 мкмол/л) для мужчин и ≥1,4 мг% (>110 мкмол/л) для женщин);
- острые состояния, с риском развития нарушения функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания);
- острая и хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острая сердечно-сосудистая недостаточность (шок), дыхательная недостаточность;
- нарушения функции печени;
- острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
- препарат не следует применять за 48 часов перед хирургическими операциями, радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств и в течение 48 часов после их проведения;
- беременность и период грудного вскармливания;
- сахарный диабет 1 типа;
- хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
- соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.
Поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактоацидоз, возможно, являющийся одним из побочных эффектов метформина, препарат Галвус Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями биохимических показателей функции печени.
С осторожностью:
Препараты, содержащие метформин, рекомендуется применять с осторожностью у пациентов старше 60 лет при выполнении тяжелой физической работы, в связи с повышенным риском развития у них лактоацидоза.
Беременность и лактация:
Беременность
В экспериментальных исследованиях у животных при применении вилдаглиптина в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушения раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенного действия. При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в соотношении 1:10 также не было выявлено тератогенного действия.
Поскольку достаточных данных по применению препарата Галвус Мет при беременности нет, применение препарата при беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Метформин проникает в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с грудным молоком. Применение препарата Галвус Мет в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:
Препарат применяют внутрь. Режим дозирования препарата Галвус Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости терапии. При применении препарата Галвус Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).
Рекомендуемую начальную дозу препарата Галвус Мет следует подбирать, учитывая длительность течения сахарного диабета и уровень гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином. Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны органов желудочно-кишечного тракта, характерных для метформина, препарат Галвус Мет принимают во время еды.
Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии вилдаглиптином
Лечение препаратом Галвус Мет можно начинать с одной таблетки дозировкой 50 мг+500 мг 2 раза в сутки; после оценки терапевтического эффекта дозу можно постепенно увеличивать.
Начальная доза препарата Галвус Мет при неэффективности монотерапии метформином
В зависимости от дозы уже принимаемого метформина, лечение препаратом Галвус Мет можно начинать с одной таблетки дозировкой 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг или 50 мг+1000 мг 2 раза в сутки.
Начальная доза препарата Галвус Мет у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток
В зависимости от доз уже принимаемых вилдаглиптина или метформина, лечение препаратом Галвус Мет следует начинать с таблетки, максимально близкой по дозировке к существующему лечению, 50 мг+500 мг, 50 мг+850 мг или 50 мг+1000 мг, и корректировать дозу в зависимости от эффективности.
Стартовая доза препарата Галвус Мет в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений
В качестве стартовой терапии препарат Галвус Мет следует применять в начальной дозе 50 мг+500 мг однократно в сутки и после оценки терапевтического эффекта постепенно увеличивать дозу до 50 мг+1000 мг дважды в сутки.
Комбинированная терапия препаратом Галвус Мет и производными сульфонилмочевины или инсулином
Доза препарата Галвус Мет рассчитывается, исходя из дозы вилдаглиптина 50 мг х 2 раза в день (100 мг в день) и метформина в дозе, равной принимаемой ранее в виде монопрепарата.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы препарата при клиренсе креатинина (КК, рассчитанном по формуле Кокрофта-Голта) в диапазоне от 60 до 90 мл/мин. Применение препарата Галвус Мет у пациентов с КК <60 мл/мин противопоказано.
Применение у пациентов в возрасте ≥65 лет
Метформин выводится почками. Поскольку у пациентов старше 65 лет часто отмечается нарушение функции почек, дозу препарата Галвус Мет у данных пациентов следует корректировать, основываясь на показателях функции почек. При применении препарата у пациентов старше 65 лет необходимо регулярно контролировать функцию почек.
Применение у пациентов в возрасте младше 18 лет
Поскольку безопасность и эффективность препарата Галвус Мет у детей и подростков младше 18 лет не изучена, применение препарата противопоказано у данной категории пациентов.

Побочные действия:
Представленные ниже данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в монотерапии и в комбинации.
На фоне терапии вилдаглиптином редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешались самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота повышения активности "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)) составляла 0,2% или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Повышение активности "печеночных" ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.
Для оценки частоты развития нежелательных явлений (НЯ) использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10,000,<1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая отдельные случаи.
Нежелательные реакции, возможно связанные с применением комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином (частота развития которых в группе вилдаглиптина и метформина отличалась от таковой на фоне применения плацебо и метформина более чем на 2%) представлены ниже.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, тремор.
При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в различных дозах гипогликемия отмечалась в 0,9% случаев (для сравнения в группе плацебо в комбинации с метформином - в 0,4%). Частота НЯ со стороны желудочно- кишечного тракта на фоне комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином составляла 12,9%. При применении метформина подобные НЯ отмечались у 18,1% пациентов.
В группах пациентов, получавших метформин в комбинации с вилдаглиптином, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта отмечались с частотой 10-15%, а в группе пациентов, получавших метформин в комбинации с плацебо, - с частотой 18%.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии.
Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило рисков и дополнительных данных по безопасности применения.
При применении вилдаглиптина одновременно с инсулином
В контролируемых клинических исследованиях при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином в сочетании с метформином или без него, частота отмены терапии в связи с развитием побочных реакций составила 0,3% в группе вилдаглиптина, при этом в группе плацебо случаев отмены терапии не было. Частота гипогликемии была сопоставимой в обеих группах (14,0% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо).
В группе вилдаглиптина отмечены случаи гипогликемии тяжелой степени у двух пациентов, в группе плацебо - у 6 пациентов.
На момент завершения исследования вилдаглиптин не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличена на +0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, в группе плацебо изменений не отмечено).
НЯ у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином (с метформином или без него), представлены ниже.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто - диарея, метеоризм.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб.
При применении вилдаглиптина в комбинации с препаратами сульфонилмочевины
Случаев отмены препарата, связанных с развитием НЯ в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота НЯ составила 0,6%.
Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени.
На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и -0,1 кг в группе плацебо).
НЯ у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 1 или 2 раза в день в комбинации препаратами сульфонилмочевины, представлены ниже (с метформином или без него).
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - назофарингит.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, тремор, астения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - гипогликемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - гипергидроз.
При применении вилдаглиптина в монотерапии
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко - инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - артралгия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто - периферические отеки.
При применении комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином не отмечалось клинически значимого повышения частоты вышеуказанных НЯ, отмечавшихся при приеме вилдаглиптина. На фоне монотерапии вилдаглиптином или метформином частота развития гипогликемии составляла 0,4% (нечасто).
Монотерапия вилдаглиптином и комбинированное лечение вилдаглиптин+метформин не оказывали влияния на массу тела пациентов. Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии.
Пострегистрационные исследования
В пострегистрационном периоде выявлены следующие побочные реакции (поскольку данные сообщаются в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна): гепатит (обратим при прекращении терапии), повышение активности "печеночных" ферментов, миалгия, крапивница, панкреатит, буллезное и эксфолиативное поражения кожи, артралгия, в редких случаях выраженная.
При применении метформина в монотерапии
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - снижение аппетита; очень редко - лактоацидоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе; часто - дисгевзия.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - кожные реакции (в частности, эритема, зуд, крапивница).
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - уменьшение всасывания витамина В12, изменение показателей функции печени.
Уменьшение всасывания витамина В12 и снижение его концентрации в сыворотке крови на фоне применения метформина отмечалось очень редко у пациентов, получавших препарат в течение длительного времени, и, как правило, не представляло клинического значения. Следует учитывать возможность уменьшения всасывания витамина В12 у пациентов с мегалобластной анемией. Отдельные случаи гепатита, которые наблюдались на фоне применения метформина, разрешались после его отмены.
Если отмечено ухудшение типического течения любого из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.