РотаТек раствор для приема 2 мл 10 шт

РотаТек раствор для приема 2 мл 10 шт
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографииКОД ТОВАРА: 197146
Продается по рецепту
Действующее вещество:
Форма выпуска:
Раствор
Количество в упаковке:
1
Производитель:
Срок годности:
Длительный срок
Страна:
США
Нет в наличии в регионе

Инструкция по применению РотаТек раствор для приема 2 мл 10 шт

Общие характеристики

Показания
Фармакологическое действие
Режим дозирования
Противопоказания к применению
Применение у детей
Ограничения для пожилых пациентов
Ограничения при нарушениях функции печени
Ограничения при кормлении грудью
Ограничения при беременности
Ограничения при нарушениях функции почек
Особые указания
Побочное действие
Нозологии
Состав

Показания

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 до 32 недель с целью профилактики гастроэнтерита, вызываемого ротавирусами серотипов G1 , G2, G3, G4 и серотипов G, содержащих Р1А[8] (например, G9).

Фармакологическое действие

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Механизм иммунной защиты организма вакциной от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А[8]).

Режим дозирования

Внутрь.

Противопоказания к применению

Инвагинация кишечника в анамнезе; врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника; иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит или ВИЧ-носительство; острые воспалительные процессы, сопровождающиеся высокой температурой (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии). Инфекционное заболевание легкой степени тяжести не должно служить причиной отказа от вакцинации; острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии); повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, введение вакцины в анамнезе.

С осторожностью

При активных заболеваниях ЖКТ, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных); при задержке развития (отсутствие клинических данных); при иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии); при трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Применение у детей

Хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Ограничения для пожилых пациентов

Нет данных

Ограничения при нарушениях функции печени

Нет данных

Ограничения при кормлении грудью

Нет данных

Ограничения при беременности

Нет данных

Ограничения при нарушениях функции почек

Нет данных

Особые указания

По данным клинических исследований вакцинный вирус обнаруживался в кале у 8.9% вакцинированных детей только в течение 1 недели после введения первой дозы вакцины и только у 0.3% детей (1 случай) после введения 3-й дозы. Согласно пострегистрационным данным возможна передача вакцинного вируса невакцинированным лицам. Вакцина должна с осторожностью назначаться детям, находящимся в тесном контакте с людьми с иммунодефицитом (в т.ч. с онкологическими заболеваниями, иммунокомпрометированными или людьми, получающими иммуносупрессивную терапию). Следует соблюдать особые гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.

В связи с недостаточностью клинических данных не рекомендуется назначение вакцины при бессимптомной ВИЧ-инфекции.

У детей с тяжелым комбинированным иммунодефицитом были отмечены случаи гастроэнтерита, вызванного штаммами ротавируса, входящими в вакцину.

Как и любая другая вакцина, не может обеспечить полную защиту всех вакцинированных. Эффективна только против ротавирусной инфекции и не защищает от гастроэнтерита, вызванного другими патогенными микроорганизмами.

При решении о вакцинации ребенка с тяжелой степенью недоношенности (беременность ≤28 недель, но не менее 25 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость органов дыхания, необходимо учитывать тот факт, что польза иммунизации против ротавирусной инфекции у данной группы пациентов высока, и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако учитывая потенциальный риск апноэ, проведение первой вакцинации недоношенного младенца предпочтительно делать в условиях стационара с возможностью, врачебного наблюдения за состоянием такого пациента в течение 48-72 ч.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей; назофарингит, средний отит.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота; боль в верхних отделах живота, гематохезия; инвагинация кишечника.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь; крапивница.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Общие расстройства: гипертермия.

Нозологии

  • Z25.8 - Необходимость иммунизации против другой уточненной одной вирусной болезни

Состав

Раствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка.

1 доза (2 мл)
живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов:
 реассортант G1 не менее 2.2×106 ИЕ*
 реассортант G2 не менее 2.8×106 ИЕ*
 реассортант G3 не менее 2.2×106 ИЕ*
 реассортант G4 не менее 2×106 ИЕ*
 реассортант P1A[8] не менее 2.3×106 ИЕ*

* ИЕ - инфекционная единица

Вспомогательные вещества: сахароза - 1080 мг, натрия гидроксид - 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат - 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 29.8 мг, полисорбат 80 - от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда - 15% (в объемном отношении).

2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - пачки картонные
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (10) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) - пачки картонные.
2 мл - тубы из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (10) - пачки картонные.

Наши преимущества

картинка бренда
Выгодные цены
картинка бренда
Аптека у дома
картинка бренда
Гарантия качества
картинка бренда
Быстрая доставка
Известные бренды
Аптека Озерки
Аптека "Доктор Столетов"
Аптека Самсон-Фарма