Реатаз капсулы 150мг 60 шт

Реатаз капсулы 150мг 60 шт
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографииКОД ТОВАРА: 196165
Продается по рецепту
Форма выпуска:
Капсулы
Дозировка:
150 мг
Количество в упаковке:
60
Производитель:
Срок годности:
Длительный срок
Страна:
США
Нет в наличии в регионе

Инструкция по применению Реатаз капсулы 150мг 60 шт

Общие характеристики

Фармакологическое действие
Лекарственное взаимодействие
Режим дозирования
Передозировка
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Условия хранения
Побочное действие

Фармакологическое действие

Механизм действия

Атазанавир является антиретровирусным препаратом для лечения ВИЧ-1 (см. Микробиология).

Фармакодинамика

Кардиоэлектрофизиология. У здоровых добровольцев, получавших атазанавир, на ЭКГ наблюдалось зависимое от концентрации и дозы удлинение интервала PR. В плацебо-контролируемом исследовании AI424-076 среднее (±стандартное отклонение (СО) максимальное изменение интервала PR от значения перед дозой составило 24 (±15) мс после перорального приема 400 мг атазанавира (n=65) по сравнению с 13 (±11) мс после введения плацебо (n=67). Удлинение интервала PR в этом исследовании было бессимптомным. Информация о возможности фармакодинамического взаимодействия у людей атазанавира с другими препаратами, которые удлиняют интервал PR ЭКГ, ограничена (см. «Меры предосторожности»).

Электрокардиографические признаки атазанавира были определены в ходе клинического фармакологического исследования с участием 72 здоровых добровольцев. Пероральные дозы 400 мг (максимально рекомендуемая дозировка) и 800 мг (в 2 раза превышающая максимальную рекомендуемую дозу) сравнивались с плацебо; не наблюдалось зависящего от концентрации влияния атазанавира на интервал QTc (коррекция по формуле Фридеричиа). У 1793 пациентов с ВИЧ-1-инфекцией, получавших антиретровирусную терапию, удлинение интервала QTc было примерно равным при схемах лечения атазанавиром и препаратом сравнения. Ни у одного здорового добровольца, принимавшего атазанавир, или пациента с ВИЧ-1 в клинических исследованиях интервал QTc не превышал 500 мс (см. «Меры предосторожности»).

Фармакокинетика

Фармакокинетику атазанавира оценивали как у здоровых взрослых участников исследования, так и у ВИЧ-положительных после приема атазанавира 400 мг 1 раз/сут и после приема атазанавира 300 мг с ритонавиром 100 мг 1 раз/сут (таблица 1).

Таблица 1

Фармакокинетика атазанавира в стационарном состоянии у здоровых участников или участников с ВИЧ-1 после приема пищи

Лекарственное взаимодействие

Влияние атазанавира на другие препараты

Атазанавир является ингибитором CYP3A и UGT1A1. Совместное применение атазанавира и препаратов, метаболизирующихся преимущественно CYP3A или UGT1A1, может привести к повышению концентрации другого препарата в плазме, что может усилить или продлить его терапевтические и побочные эффекты. Атазанавир является слабым ингибитором CYP2C8. Использование атазанавира без ритонавира не рекомендуется при одновременном применении с препаратами, сильно зависящими от CYP2C8, с узкими терапевтическими индексами (например, паклитаксел и репаглинид). При одновременном применении атазанавира с ритонавиром и субстратами CYP2C8 клинически значимого взаимодействия не ожидается (см. «Фармакология», таблица 2). Степень лекарственного взаимодействия, опосредованного CYP3A, может измениться при одновременном применении атазанавира с ритонавиром. См. полную информацию о назначении ритонавира для получения информации о взаимодействии препарата с ритонавиром.

Влияние других препаратов наатазанавир

Атазанавир является субстратом CYP3A4, поэтому препараты, индуцирующие CYP3A4, могут снижать концентрацию атазанавира в плазме и его терапевтический эффект. Растворимость атазанавира снижается с увеличением pH. Ожидается снижение концентрации атазанавира в плазме, если вместе с ним вводятся ИПП, антациды, буферные препараты или антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов (см. «Способ применения и дозы»).

Утвержденные и потенциально значимые лекарственные взаимодействия

В таблице 23 представлены рекомендации по дозированию у взрослых в зависимости от лекарственного взаимодействия с атазанавиром. Эти рекомендации основаны либо на исследованиях взаимодействия лекарств, либо на прогнозируемых взаимодействиях из-за ожидаемого масштаба взаимодействия и вероятности серьезных реакций или потери эффективности.

Таблица 23

Утвержденные и потенциально значимые лекарственные взаимодействия: изменение дозы или режима дозирования может быть рекомендовано на основании исследований лекарственного взаимодействияa или прогнозируемых взаимодействий (информация в таблице относится к атазанавиру с ритонавиром или без него, если не указано иное)

Режим дозирования

Перорально.

Принимать во время еды.

Рекомендуемая пероральная дозировка атазанавира зависит от истории лечения пациента и использования других сопутствующих препаратов. При одновременном применении с антагонистами H2-рецепторов или ингибиторами протонной помпы (ИПП) может потребоваться разделение доз (см. «Взаимодействие»).

Эффективность и безопасность атазанавира с ритонавиром при применении ритонавира в дозах более 100 мг 1 раз/сут не установлена. Применение более высоких доз ритонавира может изменить профиль безопасности атазанавира (реакции со стороны ССС, гипербилирубинемия) и поэтому не рекомендуется. При использовании ритонавира лицам, назначающим препарат, следует ознакомиться с полной информацией о назначении ритонавира.

Диагностика до начала и во время лечения атазанавиром

Лабораторное исследование почек следует проводить всем пациентам до начала приема атазанавира и продолжать на протяжении всего лечения. Лабораторное исследование почек должно включать определение уровня креатинина в сыворотке, расчетный Cl креатинина и анализ мочи с микроскопическим исследованием (см. «Меры предосторожности»). Лабораторные исследования печени следует проводить у пациентов с основным заболеванием печени до начала приема атазанавира и продолжать на протяжении всего лечения (см. «Меры предосторожности»).

Передозировка

Данные исследований острой передозировки атазанавира у людей ограничены. Разовые дозы до 1200 мг (в 3 раза превышающие МРДЧ в 400 мг) принимались здоровыми людьми без каких-либо симптоматических побочных эффектов. Однократная передозировка 29,2 г атазанавира у пациента с ВИЧ-1-инфекцией (в 73 раза превышающая рекомендованную дозу в 400 мг) была связана с блокадой ножек пучка Гиса и удлинением интервала PR. Данные реакции прошли самостоятельно. При применении доз атазанавира, приводящих к сильному воздействию атазанавира, может наблюдаться желтуха из-за непрямой (неконъюгированной) гипербилирубинемии (без связанных изменений показателей функции печени) или удлинения интервала PR (см. «Меры предосторожности» и «Фармакология»).

Лечение передозировки атазанавира должно состоять из общих поддерживающих мер, включая наблюдение за жизненно важными функциями и ЭКГ, а также клиническим статусом пациента. При наличии показаний выведение неабсорбированного атазанавира следует проводить путем вызывания рвоты или промывания желудка. Для выведения неабсорбированного препарата также можно использовать активированный уголь. Специфического антидота при передозировке атазанавира не существует. Поскольку атазанавир активно метаболизируется в печени и хорошо связывается с белками, диализ вряд ли будет полезен для значительного выведения этого препарата.

Противопоказания к применению

Атазанавир противопоказан:

- пациентам с ранее выявленной клинически значимой гиперчувствительностью (например, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема или токсикодермия) к атазанавиру (см. «Меры предосторожности»);

- при одновременном применении с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от CYP3A или UGT1A1 и для которых повышенные концентрации взаимодействующих препаратов в плазме связаны с серьезными и/или опасными для жизни реакциями (таблица 13);

- при одновременном применении с препаратами, которые являются сильными индукторами CYP3A и могут привести к снижению воздействия и потере эффективности атазанавира (таблица 13).

В таблице 13 представлены препараты, противопоказанные к совместному применению с атазанавиром.

Таблица 13

Препараты, противопоказанные к применению с атазанавиром (информация в таблице относится к атазанавиру с ритонавиром или без него, если не указано иное)

Применение при беременности и кормлении грудью

Во время беременности атазанавир принимается только по назначению. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Поскольку ВИЧ может передаваться через грудное молоко, следует избегать грудного вскармливания.

Во время беременности атазанавир следует принимать с ритонавиром.

Условия хранения

При температуре 15–25 °C

Побочное действие

Следующие побочные действия более подробно описаны в разделе «Меры предосторожности»:

- нарушения сердечной проводимости;

- сыпь;

- гипербилирубинемия;

- хроническая болезнь почек (ХБП);

- мочекаменная и желчнокаменная болезни.

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемых в ходе исследований одного препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой побочных реакций, наблюдаемых в ходе исследований другого препарата, и может не отражать частоту побочных реакций, наблюдаемых в клинической практике.

Побочные действия у взрослых пациентов, ранее не проходивших лечения

Результаты исследования безопасности атазанавира у взрослых, ранее не проходивших лечения, основаны на данных клинических исследований с участием 1625 пациентов с ВИЧ-1. 536 пациентов получали атазанавир 300 мг с ритонавиром 100 мг, и 1089 пациентов получали атазанавир 400 мг или более (без ритонавира). Наиболее частыми побочными реакциями были тошнота, желтуха/желтушность склер и сыпь. Отдельные клинические нежелательные реакции средней или тяжелой степени интенсивности, зарегистрированные у ≥2% пациентов, ранее не получавших лечения, которые в ходе исследования получили комбинированную терапию, включающую атазанавир 300 мг с ритонавиром 100 мг и атазанавир 400 мг (без ритонавира), представлены в таблицах 14 и 15 соответственно.

Таблица 14

Отдельные побочные реакцииa средней или тяжелой степени интенсивности, зарегистрированные у ≥2% взрослых пациентов с ВИЧ-1, ранее не проходивших лечения, в исследовании AI424-138b

Наши преимущества

картинка бренда
Выгодные цены
картинка бренда
Аптека у дома
картинка бренда
Гарантия качества
картинка бренда
Быстрая доставка
Известные бренды
Аптека Озерки
Аптека "Доктор Столетов"
Аптека Самсон-Фарма