Показания

Салтиказон предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета2адреномиметиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом: - пациентам с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2адреномиметика короткого действия; - пациентам с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2адреномиметиком длительного действия; - в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием. Салтиказон предназначен для поддерживающей терапии при ХОБЛ у пациентов со значением объема форсированного выдоха (ОФВ1) <60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) и повторными обострениями в анамнезе, у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

Лекарственное взаимодействие

Изза опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бетаадреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту. В обычных ситуациях ингаляции флутиказона сопровождаются низкими концентрациями его в плазме крови вследствие интенсивного метаболизма при "первом" прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома P450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона маловероятны. Ритонавир - высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 - может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Имеются сообщения о клинически значимых лекарственных взаимодействиях у пациентов, которые одновременно получали флутиказон (интраназально или ингаляционно) и ритонавир. Эти взаимодействия вызывали системные побочные эффекты, свойственные ГКС, такие как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС. Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона в плазме крови, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона в плазме, что может потенциально увеличить системные эффекты флутиказона. При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение Cmax в 1,4 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к удлинению интервала QTc. Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола. Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечнососудистой системы. Салтиказон совместим с кромоглициевой кислотой.

Режим дозирования

Препарат Салтиказон предназначен только для ингаляций с помощью ингалятора "Инхалер CDM " у взрослых и детей в возрасте от 4 до 18 лет или многодозового ингалятора "ОстреаХалер" у взрослых. Пациент должен быть проинформирован о том, что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента. Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача. Бронхиальная астма Дозу препарата Салтиказон следует снижать до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль симптомов. Если прием препарата Салтиказон 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки. Пациенту следует назначать такую дозировку препарата Салтиказон, которая содержит дозу флутиказона, соответствующую тяжести его заболевания. Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на Салтиказон в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения бронхиальной астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение бронхиальной астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС, их замена на Салтиказон может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения заболевания. Рекомендуемые дозы Взрослые и дети 12 лет и старше: - одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки или - одна ингаляция (50 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки или - одна ингаляция (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки. У взрослых при удвоении дозы на фоне применения любой дозировки препарата Салтиказон на протяжении 14 дней сохраняется такая же безопасность и переносимость, как при регулярном использовании препарата по одной ингаляции два раза в сутки. Удваивать дозу можно в тех случаях, когда пациентам необходима дополнительная краткосрочная (до 14 дней) терапия ингаляционными кортикостероидами. Дети 4 лет и старше: - одна ингаляция (50 мкг салметерола и 100 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки. В детской популяции (возраст от 4 до 18 лет) препарат Салтиказон может применяться только с использованием ингалятора "Инхалер CDM ". Использование многодозового ингалятора "ОстреаХалер" у детей не рекомендуется, т.к. опыт его клинического применения в детской популяции отсутствует. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Рекомендуемые дозы Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 1 ингаляцию (50 мкг салметерола и 500 мкг флутиказона) 2 раза в сутки. Особые группы пациентов Нет необходимости снижать дозу препарата Салтиказон у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Передозировка

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе "Способ применения и дозы". Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования препарата и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием ("Способ применения и дозы"). Симптомы Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета2адренергической стимуляции и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемию. Острая передозировка флутиказона при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамогипофизарнонадпочечниковой системы. Обычно это не требует принятия какихто экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Описаны редкие случаи острого адреналового криза, которые возникали преимущественно у детей, получавших дозы комбинации салметерола с флутиказоном выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналовый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы вдыхаемого флутиказона, входящего в состав препарата Салтиказон. Лечение Отсутствует специфическое лечение передозировки салметерола и флутиказона. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента. При хронической передозировке рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников.

Противопоказания к применению

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата; - детский возраст до 4 лет; - детский возраст до 18 лет (для препарата, предназначенного для применения с использованием многодозового ингалятора "ОстреаХалер", поскольку клинический опыт применения данного устройства в детской популяции отсутствует). С осторожностью Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, Салтиказон следует применять с осторожностью пациентам с острым или латентным туберкулезом легких. Салтиказон следует применять с осторожностью при тиреотоксикозе, грибковых, вирусных или бактериальных инфекциях органов дыхания. При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечнососудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине Салтиказон следует с осторожностью назначать пациентам, с сердечнососудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца (ИБС), идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, неконтролируемая артериальная гипертензия, удлинение интервала QT на ЭКГ), в том числе с аритмиями, такими как суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий. Салтиказон следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией, так как все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать транзиторное снижение концентрации калия (K+) в плазме крови. Салтиказон следует применять с осторожностью у лиц с аллергической реакцией на лактозу и молочный белок в анамнезе (остаточные количества белка могут входить в состав лактозы), так как возможно частичное проглатывание препарата при ингаляции (препарат содержит лактозу). Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах. Поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе. Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, поэтому больным сахарным диабетом следует применять Салтиказон с осторожностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременным женщинам и женщинам в период грудного вскармливания следует назначать препарат Салтиказон только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка. Недостаточно данных о применении салметерола и флутиказона при беременности и в период грудного вскармливания. Беременность Репродуктивная токсичность салметерола и флутиказона изучалась во время доклинических исследований. Избыточная системная концентрация активного бета2адреномиметика и ГКС оказывает влияние на плод. Обширный опыт клинического применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салметерол и флутиказон не обладают генотоксичностью. Период грудного вскармливания Концентрация салметерола и флутиказона в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Это подтверждается исследованиями на животных, в молоке которых измерялись низкие концентрации салметерола и флутиказона. Нет данных о концентрации салметерола и флутиказона в грудном молоке женщин в период грудного вскармливания.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C

Условия реализации

Отпускают по рецепту.

Особые указания

Салтиказон не предназначен для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол). Пациентов необходимо проинформировать о том, чтобы они всегда имели под рукой препарат для купирования острых симптомов. Комбинация салметерола с флутиказоном может использоваться для начальной поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов или ежедневное использование средств для купирования приступов) при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов и при определении приблизительной их дозировки. Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над заболеванием, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу. Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхиальной астмы представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент также должен обращаться к врачу. Врач должен рассмотреть возможность назначения более высокой дозы ГКС. Если используемая доза препарата Салтиказон не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, пациент также должен обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой нельзя резко прекращать лечение препаратом Салтиказон изза опасности развития обострения, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача. Имеются данные об увеличении частоты пневмонии у пациентов с ХОБЛ, получающих комбинацию салметерола с флутиказоном. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии при ХОБЛ, поскольку клиническая картина пневмонии и обострения ХОБЛ часто схожи. Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные реакции, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении бронхиальной астмы важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием. В экстренных и плановых ситуациях, способных вызвать стресс, всегда необходимо помнить о возможности угнетения функции надпочечников и быть готовым к применению ГКС. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности. Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС. Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказоном, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников. При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться аллергические реакции (например, аллергический ринит, экзема), которые подавлялись системными ГКС. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, в том числе ГКС для местного применения. После начала лечения ингаляционным флутиказоном системные ГКС следует отменять постепенно, пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях. У пациентов с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию ионов калия в плазме. Имеются очень редкие сообщения о повышении концентрации глюкозы в крови, и об этом следует помнить при назначении комбинации салметерола с флутиказоном пациентам с сахарным диабетом. Имеются данные о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказоном и ритонавиром, приводящем к системным эффектам ГКС, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС. При приеме салметерола риск серьезных нежелательных реакций со стороны дыхательной системы или летального исхода у пациентов афроамериканского происхождения, предположительно, выше, чем у других пациентов. Значение фармакогенетических факторов или других причин неизвестно. Как и другие ингаляционные препараты, Салтиказон может вызывать парадоксальный бронхоспазм, проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае следует незамедлительно применить быстро и короткодействующий ингаляционный бронходилататор, отменить Салтиказон, обследовать пациента и начать, при необходимости, альтернативную терапию. Имеются сообщения о побочных реакциях, связанных с фармакологическим действием бета2антагонистов, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения и головная боль. Однако данные реакции носят кратковременный характер, и их выраженность уменьшается при регулярной терапии. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. При приеме препарата Салтиказон могут развиваться такие побочные реакции как головная боль, тремор и мышечные спазмы, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Побочное действие

Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ - салметерола и флутиказона в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов препарата не отмечены. Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: возникающие очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% - <1%), редко (>0,01 - <0,1%), очень редко (<0,01%), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); Редко: кандидоз пищевода. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: кожные реакции гиперчувствительности (в том числе кожная сыпь), одышка; Редко: анафилактические реакции, ангионевротический отек (главным образом, отек лица и ротоглотки), бронхоспазм. Нарушения со стороны эндокринной системы Редко: синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: гипергликемия; Очень редко: гипокалиемия. Нарушения психики Нечасто: тревожность, нарушения сна; Редко: изменения в поведении, в том числе повышенная активность и раздражительность (особенно у детей); Частота неизвестна: депрессия. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль; Нечасто: тремор. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: катаракта; Редко: глаукома. Нарушения со стороны сердца Нечасто: учащенное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий; Редко: аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: охриплость голоса и/или дисфония; Нечасто: раздражение глотки; Редко: парадоксальный бронхоспазм. Нарушения со стороны желудочнокишечного тракта Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота; Нечасто: изменение вкусовых ощущений (дисгевзия). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кровоподтеки. Нарушения со стороны скелетномышечной и соединительной ткани Часто: мышечные спазмы, артралгия; Частота неизвестна: миалгия, переломы костей.